일양약품 (21,950원 ▲650 +3.05%)이 자체 개발한 신약 항궤양제 '놀텍'(성분명 일라프라졸)에 대해 역류성식도염으로 임상3상 시험 등록을 완료했다.
28일 일양약품에 따르면 놀텍에 대해 지난해 7월부터 전국 20개 종합병원에서 300여명의 피험자를 대상으로 역류성식도염 임상3상 시험을 시작했고 임상 진행 6개월여만에 환자등록을 모두 마쳤다.
일양약품은 역류성 임상3상이 최종 마무리 되는 대로 곧바로 적응증 추가작업에 들어갈 예정이다.
놀텍은 일양약품이 자체 개발한 국내 14호 신약이다. 지난 2008년 놀텍에 대해 십이지장궤양과 위궤양치료 치료제로 인정받은 바 있다. 하지만 관련 적응증에 대한 시장규모가 크지 않아 지난해 매출이 20억원대에 불과했다.
역류성식도염은 시장규모가 커 일양약품은 놀텍의 적응증이 역류성식도염으로 확대될 경우 매출도 증가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
일양약품 관계자는 "놀텍은 연내에 역류성식도염 적응증 추가를 통해 소화성 궤양환자 처방 확대가 기대된다"며 "국내에서 가장 처방빈도가 높은 역류성식도염 시장에 본격 진출함으로써 관련 시장의 점유율 및 매출에 있어 매우 큰 폭의 증가가 예상된다"고 말했다.
역류성식도염은 전체 소화성궤양 시장 중 80% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 지난해 전체 소화성궤양은 6000억원 규모였으며 이중 4800억원 정도는 역류성식도염이 차지하고 있다.
소화성궤양 시장에서 놀텍과 같은 프로톤펌프저해제(PPI) 시장은 2000억원 정도로 이 가운데 역류성식도염 시장은 1600억원 수준이다. 현재 놀텍이 적응증으로 인정 받은 항궤양제 시장은 400억원 정도에 불과하다.
특히 역류성 식도염 시장은 지속적인 발병수치 증가와 1년내 재발률이 80%로 지속적인 유지치료가 필요한 시장이라는 평가다.
일양약품 관계자는 "놀텍은 국·내외 임상으로 PPI제제 중 최고의 효능과 안전성을 입증 받은 바 있다"며 "놀텍은 역류성식도염 적응증 추가를 통해 약물의 장점이 본격 발휘될 것"이라고 전망했다.
한편, 일양약품은 '놀텍'의 역류성식도염 외에 클로피도그렐과의 약물상호작용 (DDI) 임상 및 추가 적응증 확대를 준비하고 있다.
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