셀트리온 램시마SC, 유럽서 염증성장질환 새 치료 허가 눈앞

램시마SC/사진=셀트리온

셀트리온 (176,600원 ▼800 -0.45%)은 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC(성분명 인플릭시맙)' 치료질환에 염증성 장질환(IBD)을 추가하는 것에 대한 허가 승인 권고 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. 통상적으로 CHMP로부터 허가 승인 권고를 받으면 1~3개월 내에 최종 허가를 획득한다.


램시마SC는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 정맥주사제형(IV)에서 피하주사제형(SC)으로 바꾼 치료제다. 정맥주사는 투여 시간이 오래걸리고 환자가 매번 병원을 찾아가야 하는 번거로움이 있다. 반면 피하주사제형은 피부에 환자가 직접 주사할 수 있다. 인플릭시맙 성분 의약품 중 피하주사제형은 램시마SC가 유일하다.

셀트리온은 제품의 빠른 출시를 위해 램시마SC를 우선 류마티스 관절염(RA) 치료제로 허가 신청하고, 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)의 허가를 받았다. 이후 다른 치료질환을 추가해 허가를 받고 있다. 이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 됐다. 치료질환은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선이 포함돼 있다.

세계 자가면역질환 치료제 시장 중 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억달러(약 55조원)에 이른다. 이 중 염증성 장질환이 차지하는 비중은 약 30%로, 140억원달러(약 17조원) 정도다.


램시마SC는 유럽 승인을 획득한 이후 동일한 임상시험 결과를 바탕으로 연내 97개국 허가 절차를 진행할 계획이다. 램시마SC는 미국과 일본에서도 신약 허가 절차를 밟고 있다.

셀트리온은 램시마SC가 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성하고, 매출 10조원 이상 올리는 것을 목표로 하고 있다.

램시마SC는 글로벌 판매를 담당하고 있는 셀트리온헬스케어 (75,900원 ▼4,500 -5.60%)는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각하고, 램시마SC의 염증성장질환 시장점유율 확대에 나설 계획이다. 셀트리온헬스케어는 지난 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등에서 램시마SC를 출시했고, 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC 치료질환 추가가 가시화된 만큼 세계 자가면역질환 치료 시장에서 램시마SC의 입지가 더욱 강화될 것"이라며 "인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분인 만큼 램시마SC가 성장할 수 있을 것"이라고 말했다.