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| 개발중인 코로나19 셀트리온 항체 치료제 시약 |
권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 15일 정례브리핑에서 "의료현장에서 환자치료를 위한 (셀트리온) 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 승인됐다"며 "기관의 IRB(임상시험심사위원회)가 진행 중이며, 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다"고 말했다.
치료목적 승인은 임상결과와 무관하게 치료법이나 치료제가 없는 경우 병원이 요청하면 사용할 수 있게 해주는 제도다. 이 경우 아직 허가받지 않은 의약품이나 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있다.
앞서 서정진 셀트리온 회장은 항체치료제의 효과에 대해 "투약 후 4~5일이면 몸속의 코로나바이러스를 모두 소멸시킬 수 있다"고 자신한 바 있다.
이번 승인은 셀트리온이 추진 중인 긴급사용승인과는 다른 절차다. 임상 2상을 마무리 중인 셀트리온은 연내 긴급사용승인에 돌입한다는 계획이다.
한편 GC녹십자는 지난 10월을 시작으로 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료목적사용승인을 10건 이상 획득했다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장 공여가 이어지는 등 혈장 수급이 원활히 진행되고 있어 혈장치료제의 추가 생산이 예상된다.
현재 임상 2상을 중앙대병원·삼성서울병원 등 12개 병원에서 고위험군 환자 60명을 대상으로 실시하고 있다. 연내 2상 마무리가 목표다.
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