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모더나 백신, 국내 1차 검증 문턱 넘었다

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  • 안정준 기자
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  • 2021.05.10 10:20
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출처: 식품의약품안전처
출처: 식품의약품안전처
모더나 코로나19(COVID-19) 백신이 국내 허가를 위한 첫 전문가 검증 절차를 통과했다.

식품의약품안전처는 10일 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주' 품목허가 진행 관련, 전일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의에서 안전성·유효성 모두 허용할 만한 수준이라는 판단을 내렸다고 밝혔다.

검증 자문단은 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

검증 자문단 회의는 코로나19 백신 허가에 앞서 진행하는 3차 검증 절차 중 첫 단계다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중의 전문가 자문 절차를 밟고 있다.

모더나 백신의 예방 효과 관련, 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며△여성 47.3%(1만 4366명) △비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명)△65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.

예방 효과에 대해서는 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 평가했다. 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며 연령1, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.

아울러 검증 자문단 회의는 임상시험에서 안전성은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또 허가 후 안전성 확보를 위하여 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

안전성 관련, 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군 1만 5179명, 대조군 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았습니다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.

아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%, 대조군 1.0%에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었습니다.

식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.



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