원드롭, 코로나19 진단키트 유럽 CE인증 획득

머니투데이

이동오 기자

디지털 헬스케어 전문기업 ㈜원드롭은 현장형 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 분자진단 제품 '1copy™ COVID-19 MDx Kit Professional'에 대해 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 10일 밝혔다.

1copy™ COVID-19 MDx Kit Professional/사진제공=원드롭

원드롭은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 수출허가를 받은데 이어 이번 CE인증을 획득함으로써 국내 최초 분자진단 기술 기반의 현장형 코로나19 진단 솔루션을 해외에 판매할 수 있는 발판을 마련했다. 올해 중반 유럽위원회 산하 의료기기조정그룹이 발표한 가이드라인에 대한 원드롭의 적절한 대응이 있었기에 가능했다는 평가다.

원드롭에 따르면 이 제품은 기존 신속검사방법의 편리성과 분자진단 수준의 정확도를 가진 혁신적인 제품으로, 간편한 샘플 채취 후 별도의 유전자 추출과정 없이 22분 이내에 신속히 스마트폰 앱을 통해 결과를 확인할 수 있다. 측정된 데이터는 저장 및 전송이 가능해 데이터 신뢰성 확보 및 건강관리시스템과의 연계도 용이하다.

원드롭 이주원 대표는 "위드코로나 정책 성공의 필수요건은 정확하고 빠른 진단이라고 생각한다"며 "MDx Kit는 향후 국내외 위드코로나 시행에 있어 최적의 진단 솔루션으로 활용될 것으로 확신한다"고 밝혔다.

윈드롭은 '1copy™ COVID-19 MDx Kit Professional'을 기존 분자진단 검사 대비 합리적인 가격에 공급한다는 방침이다. 최근 22개국과 본격적인 사업을 시작했으며 향후 시장을 확대해나갈 예정이다. 원드롭 관계자는 "오는 15~18일 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 의료기기전시회인 메디카(MEDICA 2021)에 전사적 역량을 동원하여 CE인증을 획득한 신제품을 적극 홍보할 예정"이라며 "이번 신제품과 기존 당사 제품군인 만성질환 관리 솔루션과 통합 시스템을 구축, 혁신적인 모바일 헬스케어 서비스 제공에 앞장서겠다"고 말했다.