차바이오텍, 만성요통 세포치료제 임상 2a상 투여 완료

차바이오텍 (16,900원 ▼110 -0.65%)이 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 2a상 대상자 투여를 성공적으로 마쳤다고 25일 밝혔다.

차바이오텍은 지난 2021년 4월 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작으로 총 30명 대상자에게 CordSTEM®-DD를 투여했다. 앞으로 1년간 추적 관찰하면서 CordSTEM®-DD의 유효성을 확인할 계획이다.


2023년 상반기 중 임상 2a상 주요 결과(Topline Data)를 발표 후 이어서 임상 2b상 임상 시험 계획 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 국내 품목허가를 신청하고 기술수출(License out), 해외 임상을 병행할 예정이다.

CordSTEM®-DD는 염증을 완화하고 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 세포치료제다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고 연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현하는 세포주를 사용해 약물 안전성과 효용성을 강화했다.

특히 CordSTEM®-DD는 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양 기술과 동결 기술을 활용해 세포 유효기간을 대폭 늘렸다. 소량 생산에 따른 고가의 생산 비용과 짧은 유효기간 등 비동결 제품 단점을 보완해 상업화 가능성을 높였다. 또 처방 즉시 동결 보관 중인 제품을 해동해 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진 불편을 줄였다.


CordSTEM®-DD는 국내 최초로 △첨단 바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산되고 있다.

퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통은 노화나 퇴행으로 인해 척추 사이의 쿠션 작용을 하는 디스크의 기능이 떨어져 허리에 통증이 생기는 질환이다. 3개월 이상 통증이 계속 될 경우 만성 요통으로 분류된다.

진통제 투약, 물리치료, 통증 차단술, 수술 등으로 통증을 관리하지만 근본적인 치료가 되지는 않는다. 또한 수술 후 합병증 및 재수술 가능성 등 한계가 있어 새로운 치료제 수요가 크다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2016년부터 2020년까지 퇴행성 허리디스크 환자는 해마다 약 200만명이 발생했다. 이 중 10% 환자가 진통제 등 기존 보존요법으로 치료되지 않는 만성 요통 환자로 추정된다.

CordSTEM®-DD는 2021년 9월 정부 '범부처재생의료기술개발사업' 연구 과제로 선정돼 연구비를 지원받고 있다. CordSTEM®-DD가 상용화될 경우 수술이 필요한 심각한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다.