세포바이오, '대퇴골두 무혈성괴사 치료제' 식약처 희귀의약품 지정

머니투데이

이두리 기자

세포치료제 전문기업 세포바이오(대표 박현숙)의 대퇴골두 무혈성괴사 치료제(CF-M801)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

희귀의약품은 국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하이면서, 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환을 대상으로 한다. 기존 대체의약품보다 현저히 유효성이 개선되고, 안전성 입증 기준을 인정받아야만 지정받을 수 있다.

이번에 희귀의약품으로 지정된 세포바이오의 대퇴골두 무혈성괴사 치료제는 동종골모세포를 성분으로 하는 치료제다. 현재 경북대학교병원 정형외과 백승훈 교수팀에서 임상 1상을 진행 중이다. 초기발병환자를 대상으로 약의 정량과 안전성 및 탐색적 유효성을 확인 중이며 지난 1월 첫 환자 투여 이후 환자 모집에 속도를 내고 있다.

박현숙 세포바이오 대표는 "이 세포치료제는 대퇴골두 무혈성괴사뿐만 아니라 동일한 기전으로 뼈 불유합·지연유합, 골다공증성 골절 및 척추유합술(척추임플란트)에도 적용이 가능하다"며 "이 때문에 치료제로써의 확장성이 매우 크다"고 설명했다. 이어 "이번 희귀의약품 지정으로 CF-M801의 임상 2상 진입 및 상용화 일정을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

업체에 따르면 희귀의약품에 지정되면 임상 3상 시험을 진행하지 않고, 임상 2상 자료만으로 조건부 시판 허가(패스트 트랙)가 가능하다. 또 비교적 높은 약가를 설정할 수 있고 허가 절차도 수월해 제약바이오 기업들이 시장 진입을 위한 전략으로 삼고 있다.

세포바이오, '대퇴골두 무혈성괴사 치료제' 식약처 희귀의약품 지정

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