일동·시오노기 코로나 치료제, 결국 '日 긴급 사용승인'

2021년 11월 일동제약-시오노기제약 코로나19치료제 공동개발 협약식 (왼쪽 테시로기 이사오 시오노기제약 대표, 오른쪽 윤웅섭 일동제약 대표)

일동제약 (15,250원 ▲180 +1.19%)과 시오노기제약이 개발중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'S-217622'(제품명 조코바)의 일본 긴급사용승인이 권고됐다. 이제 이를 바탕으로 일본 허가당국이 최종 승인 결정을 내리게 된다. 제약업계 안팎에서는 사실상 일본 내 최종승인이 결정됐는 반응이 나온다.

22일 NHK등 외신에 따르면 이날 일본 후생노동성이 온라인을 통해 개최한 약사·식품 위생 심의협의회는 조코바의 긴급사용승인 여부를 논의해, 조코바가 코로나19 증상의 개선을 앞당기는 유효성이 있다는 데 의견을 모았다.


이에 따라 허가당국은 이 같은 협이회 권고안을 바탕으로 승인 여부를 최종 결정하게 된다. 큰 변수가 없는 한 최종 승인이 될 것으로 보인다는게 업계 반응이다.

지난해 11월 일동제약과 시오노기는 온라인을 통해 양사 공동개발에 대한 계약서에 서명했고 이 행사에서 윤웅섭 일동제약 대표와 테시로기 이사오 시오노기 대표는 "공동개발은 단순히 사익(社益)이나 비즈니스를 넘어, 코로나 사태 해소를 위한 제약회사의 사회적 의무"라고 입을 모았다.

이후 일본과 한국 등을 중심으로 임상이 진행됐다. 지난 7월에는 일본 내에서 긴급사용승인 여부가 검토됐다. 하지만 후생성은 약사분과회와 의약품 제2부회의 합동회의에서 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의했으나 '계속 심의'하기로 하고 승인을 보류했다. 향후 나올 임상 3상시험 결과 등을 보고 다시 심의하기로 했다.


이날 개최된 후생성 약사·식품 위생 심의협의회는 일동제약과 시오노기로서는 두 번째 도전인 셈이었다. 승인 여부를 결정지을 핵심 요건은 조코바 임상 3상 탑라인에 대한 협의회 평가였다. 시오노기가 공개한 결과에 따르면 임상 참여 환자들 중 조코바 투여자들의 증상 해소 시간은 위약 투여자에 비해 크게 감소했다. 167.9시간 대 192.2시간으로 24시간 이상의 통계적으로 유의미한 차이를 보였다는 것이 시오노기측 설명이다. 심각한 부작용이나 사망도 없었다.

일본에서 최종 승인이 날 경우, 한국에서의 긴급사용승인도 속도를 낼 것으로 보인다. 한 업계 관계자는 "일본에서 긴급사용승인이 날 경우 한국에서의 논의에도 속도가 붙을 것으로 보인다"며 "의약품 규제 당국은 해외의 공신력 있는 기관의 승인 결과를 상호 인정하는 경우가 많고, 국내 기업이 생산과 유통을 담당한다는 것도 치료제 조달 및 공급 측면에서 용이하기 때문"이라고 말했다.

다만, 한국에서의 긴급사용 승인 절차는 제약사가 스스로 신청 시점을 결정할 수 없다. 한국의 긴급사용승인 절차는 일반 의약품 허가심사와 달리 제약사가 스스로 신청하지 못하도록 돼 있다. 허가당국인 식품의약품안전처가 긴급한 사용의 필요성이 있다고 판단하면 심사가 시작되는 구조다. 방역당국인 질병관리청의 요청이 있어도 식약처 판단하에 심사를 할 수 있다. 핵심이 당국 판단인 셈이다.