日 뚫어낸 일동제약 먹는 코로나치료제 '조코바'…韓 도입 초읽기

일동제약 (15,280원 ▲210 +1.39%)과 시오노기제약이 공동으로 개발하는 코로나19(COVID-19) 치료제 '조코바'의 국내 도입이 가시화되고 있다. 질병관리청이 식품의약품안전처(식약처)에 조코바 긴급사용승인 요청을 검토 중이라고 밝혔다. 긴급사용승인 요청이 들어가면 식품의약품안전처는 최대 한 달간 검토 후 결과를 통보해야 한다.

질병관리청 관계자는 29일 "조코바의 임상 결과를 다각적으로 검토하고 있다"며 "임상 전문가 자문 등 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 그러면서 "임상 검토 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 고려하여 식약처에 긴급사용승인 요청 여부를 판단할 계획"이라고 했다.


긴급사용승인은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 공중보건 위기 상황 대처에 필요하다고 인정될 경우, 품목허가를 받지 않은 의약품의 제조·수입을 허가하는 제도다.

팬데믹 이후 코로나19 백신과 치료제인 팍스로비드 등을 포함해 지금까지 총 6개 의약품이 긴급사용승인을 받았다. 조코바가 긴급사용승인을 받으면 일곱 번째 품목이 된다.

긴급사용승인은 관계 중앙행정기관의 장이 식약처에 요청하거나, 식약처 공고 시 제조·수입 제약사가 신청할 수도 있다. 조코바는 질병관리청장이 식약처에 긴급사용승인을 요청하는 식으로 절차가 시작될 것으로 보인다.


백경란 질병관리청장은 전날 서울 용산구에서 열린 글로벌보건안보구상(GHSA) 장관급 회의 개막식에서 조코바 국내 도입과 관련해 "검토 중"이라고 밝혔다.

식약처에 긴급사용승인 요청이 들어가면 결과는 최대 한 달 이내에 나온다. 먼저 식약처 내 긴급사용승인을 총괄하는 부서가 심사부서에 2일 이내에 해당 의약품의 안전성·유효성을 검토해달라고 요청할 수 있다. 이후 심사부서는 전문가 자문 등을 거쳐 안전성·유효성을 검토한 뒤 21일 이내에 총괄부서에 회신해야 한다.

심사부서의 회신을 받은 총괄부서는 다시 긴급사용승인 타당성을 검토한다. 5일 이내에 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회를 개최하여 심의 후 긴급사용승인 여부를 최종 의결한다. 의결 후 식약처는 긴급사용승인 요청(신청)자에게 2일 이내에 결과를 통보해야 한다.
조코바는 22일 일본 후생노동성으로부터 긴급사용승인을 받았다. 조코바는 일본의 긴급사용승인 제도를 통해 승인받은 첫 약물이다. 일본은 올해 5월 감염병 등 긴급한 상황에서 대체재가 없는 경우, 임상 완료 이전이라도 약물의 시판을 허가하는 긴급사용승인 제도를 신설했다.

승인 배경이 된 임상 3상에서 조코바는 코로나19 경증·중등증 환자의 증상을 유의미하게 완화시켰다. 조코바는 먹는 치료제로 1일 1회, 5일간 복용한다.

1차 주요 평가지표는 코로나19의 5가지 주요 증상인 코막힘·인후통·기침·열·피로가 해소되는 데까지 걸린 시간이다. 총 1821명이 참여한 임상 시험 결과, 조코바를 복용한 환자군은 증상 완화까지 167.9시간이 걸렸다. 192.2시간이 걸린 위약군보다 증상 완화 시간이 24시간이나 빨랐다.

심각한 부작용이나 임상 도중 사망한 환자는 없었다. 가장 흔한 부작용은 고밀도 콜레스테롤(HDL) 감소, 혈중 중성지방 증가 등이다.

일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 조코바 공동 개발 협약을 체결한 후 국내 임상3상을 진행해왔다. 일동제약은 우리나라에 대한 조코바 허가와 생산, 판매 등 권리를 보유하고 있다.