대웅제약 "펙수클루·엔블로 기술수출 추진…이르면 연말 결과 기대"

김도영 대웅제약 글로벌개발사업 센터장이 25일(현지시간) 스페인 바르셀로나 'CPHI 2023'에서 기자간담회를 하고 있다. /사진=박미리 기자

"펙수클루, 엔블로 등 신약에 대해 선진국을 포함한 글로벌 딜을 추진하고 있다. 올해 말이나 내년 초 좋은 결과가 있을 것으로 예상한다."

김도영 대웅제약 글로벌 개발사업 센터장은 25일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 'CPHI Worldwide 2023'(이하 CPHI)에서 기자들과 만나 "CPHI 1일차에 100여개 업체와 미팅을 했다"면서 이같이 말했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 위식도 역류질환 신약, 엔블로는 제2형 당뇨병 신약이다. 이어 김 센터장은 "선진국 뿐만 아니라 중동, 중남미, 러시아 등 국가에서도 관심을 보였다"며 "작년에 이어 올해도 좋은 소식(기술수출 등)이 있지 않을까 조심스럽게 예측한다"고 덧붙였다.


대웅제약 (112,700원 ▲1,300 +1.17%)은 2030년 펙수클루, 엔블로 등 자체 신약 매출 1조원을 올리겠다는 목표다. 글로벌 시장 조사기관들이 발표한 자료에 따르면 전세계 위식도역류질환 시장은 약 21조원, 2형 당뇨병 시장은 93조원으로 추정된다. 김 센터장은 "인허가 효율성 극대화, 제품 경쟁력 확장, 제조 혁신 경쟁력을 기반으로 2030년까지 펙수클루, 엔블로 연매출 1조원을 달성하겠다"며 "이를 목표로 현재 해외 사업을 진행 중"이라고 말했다. 이를 통해 국내 1위 제약사이자 국내 최초 글로벌 빅파마로 도약하겠다는 포부다.

이 가운데 인허가 효율성 극대화는 신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시에 진행해 신약 특허기간 내 빠르게 글로벌 시장에 진출하는 전략이다. 특허 만료 전 국내와 해외 출시의 격차를 최소화해 오리지널 신약의 주도권을 확보하는 것이다. 실제 펙수클루는 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가를 제출, 1년만에 4개국의 승인을 받고 지난 7월 필리핀을 시작으로 본격적인 글로벌 판매를 시작했다. 국산 신약 가운데 가장 빠른 속도다. 김 센터장은 "물질 특허가 많이 남아있을수록 성분의 경쟁력이 올라간다"고 했다.

제품 경쟁력 확장은 자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대하는 전략이다. 대웅제약은 엔블로를 지난 5월 정식 출시하고 한 달만에 2제 복합제 엔블로멧의 국내 허가를 획득했다. 엔블로멧은 연내 출시 예정이다. 단일제와 시너지를 기대할 수 있다. 펙수클루는 적응증을 확보에 속도를 내는 중이다. 위염, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 개발하고 있다. 이중 위염 적응증은 경쟁 제품이 미확보한 적응증으로 임상 3상 중인데, 내년 상반기 임상 허가 획득이 목표다.

제조혁신 역시 경쟁사와의 격차를 벌리는 방안이다. 대웅제약은 2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 발빠르게 AI(인공지능)를 도입했다. 모든 생산과정을 ICT(정보통신)기술로 통합해 최소 비용과 시간으로 고객 맞춤형 제품을 생산할 수 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품품질관리기준(cGMP) 만큼 까다로운 것으로 평가되는 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 bGMP 인증을 '지적사항 없음'으로 한 번에 획득했다. 이번 bGMP 인증으로 펙수클루와 엔블로의 브라질 수출 시기도 대폭 앞당겨졌다.