[더벨]시노펙스, 인공신장기·혈액투석필터 국산화 과제 성공

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시노펙스 (10,150원 ▲120 +1.20%)가 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬 교수팀)과 함께 국내 최초로 진행한 '중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 성공리에 수행했다.


이로써 우리나라는 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 이어 세계 6번째 중환자용 인공신장기, 혈액투석필터 관련 기술 보유국이 됐으며, 향후 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 혈액투석 관련제품의 수출이 가능해질 전망이다.

'범부처전주기의료기기연구개발사업단'이 26일 주최한 '감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 대표성과 발표회'에서 서울대팀과 시노펙스가 참여한 중환자용인공신장기와 혈액투석필터가 우수성공사례 3건중 하나로 소개되면서 그 동안 국책과제로 진행되던 프로젝트가 공식적으로 성공한 것으로 발표됐다.

'범부처전주기의료기기연구개발사업단'은 정부 4개부처(과학기술정보부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원해 국제적으로 경쟁력 있는 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현 사업을 담당하고 있다. 시노펙스는 사업단이 주관하는 '2020년도 감염병 방역기술개발사업 신규지원 대상 과제'에 서울대팀과 함께 선정돼 기술 개발과 투자를 진행해왔다.


한편, 서울 양재동 L타워에서 진행된 '감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 대표성과 발표회'에서는 시노펙스와 서울대팀의 성과가 비중있게 다뤄졌다. 이날 발표회는 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장과 보건복지부, 연구기관, 업계 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.

사업단은 이날 "2020년부터 시작한 1단계 사업 후 성공한 사업, 신기술 등 연계 후속사업에 대해 2035년 까지 1조5000억원을 지원할 계획"이라면서 "국내 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖도록 지원할 것"이라고 밝혔다.

이날 발표회에서는 시노펙스와 서울대팀의 프로젝트가 우수 성공사례의 첫 번 째로 소개됐다. 프로젝트를 진행한 김동기 서울대병원 교수가 종합적인 개발배경, 과정, 기술개발, 사업화 등에 대해 발표했다.

이진태 시노펙스 바이오메티컬 사업본부장은 "국내에서는 처음 도전하는 국책과제 사업이기 때문에 사명감을 가지고 노력했으며, 과제 책임자로 많은 학술적, 임상적 도움을 주신 김동기 교수님, 이정찬 교수님과 연구원들, 사업의 어려움을 이해하고 지원해주신 사업단 단장님, 본부장님을 비롯한 관계자 모든 분들께 감사를 드린다"고 밝혔다.

이어 그는 "이미 국내 GMP 인증과 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485)을 획득했으며, 국내 식약처의 품목허가 후 상급 대학병원 환자 임상시험을 진행하고 동시에 본격적인 마케팅을 진행할 것"이라며 "현재 진행하고 있는 유럽CE MDR(품목허가)이 완료되면 해외 시장공략도 추진할 계획"이라고 말했다.

시노펙스는 화성 방교동 사업장에 연간 200만 개의 혈액투석기(필터) 생산이 가능한 전자동 생산시스템을 구축했다. 사업장 시설에 대해 8월 식약처 GMP, 11월 ISO13485 획득했으며, 내년 초로 예상되는 품목허가 후 본격적인 마케팅과 판매를 위한 준비를 진행하고 있다.