디티앤씨알오, 'KIMES 2024'서 의료기기 허가 관련 상담회 열어

머니투데이

이두리 기자

디티앤씨알오가 오는 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 의료기기 관련 비임상, 임상시험 및 허가 관련 상담을 진행한다고 8일 밝혔다.

'KIMES'는 디지털 헬스케어 산업의 현재와 미래를 선보이는 전시회다. 올해 주요 전시 품목은 4차 산업혁명 시대의 스마트 헬스케어, 로봇 의료, 친환경 의료폐기물 시설, 첨단병원 시설 등이다.

디티앤씨 그룹 측은 이번 행사에서는 시험인증 전문기업 디티앤씨와 전문 CRO(임상시험수탁기관) 디티앤씨알오가 함께 부스를 꾸린다고 했다.

디티앤씨는 국내 최초 민간 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처) 시험·검사 지정기관이다. △의료기기 △가전기기 △통신 △자동차 등에 대한 전기안전, 에너지효율, 무선 전자파 흡수율, 신뢰성 시험, 국내·해외 규격 인증 서비스 등을 제공한다.

디티앤씨알오는 의료기기의 식약처 허가 시 필요한 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 인증을 진행 중인 곳이다. 3개의 비임상시험센터를 갖추고 임상사업부의 전문성을 살려 효능·독성·분석·PK 및 PD 분야는 물론 의료기기 허가 관련 임상시험까지 일련의 비임상, 임상시험 수탁 서비스를 제공한다. 의료기기를 비롯해 의약품, 건강기능식품 등 다방면에서 풀 패키지 시험을 진행할 수 있다.

디티앤씨알오 관계자는 "이번 KIMES에서 디티앤씨의 다양한 의료기기 시험·인증 서비스 및 동물시험, 비임상시험, 임상시험 관련 컨설팅을 비롯해 의료기기 허가·인증 등과 관련한 상담을 진행할 계획"이라고 했다.

디티앤씨 그룹의 박채규 회장은 "시험인증과 임상시험은 의료기기 시판에 가장 중요한 2가지 요소"라며 "한 부스에서 다방면 컨설팅이 가능하도록 준비했다"고 말했다. 이어 "의료기기 회사가 적기에 시장에 진입하고 제품의 품질 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.