티움바이오, '메리골릭스' 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인 발표

머니투데이

홍효진 기자

/사진제공=티움바이오

티움바이오 (7,150원 ▲30 +0.42%)는 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 7일 발표했다. 메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.

임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 해당 데이터에 따르면 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표인 '월경통 감소' 평가 결과 모든 용량(120·240·320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다.

이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증 및 중증 자궁내막증 환자 대상으로 무작위·이중맹검·위약대조 임상으로 실시됐으며, 12주간 메리골릭스 120·240·320mg 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가했다.

주평가지표는 월경통 감소 정도를 기저치 대비 투약 12주차 평가하는 것으로 평가는 NRS(Numeric Rating Scale·0~10) 척도를 사용했다. 그 결과 총 83명의 분석그룹(FAS) 중 120mg 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240mg 투약그룹은 -5.4점, 320mg 투약그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다.

이는 위약그룹(Placebo)의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족했음이 확인된 결과라고 티움바이오는 전했다. 또 메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응을 보인 환자 없이 안전한 결과를 확보했다.

김훈택 티움바이오 대표는 "임상2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보했다"며 "3조원 이상의 글로벌 시장에서 계열 내 최고(Best-in-class) 자궁내막증 치료제로 자리매김할 것"이라고 말했다.