'위험도 따라 제출자료 다르게'…첨단재생의료 임상연구 개정

보건복지부

첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정으로 앞으로는 연구 위험도에 따라 필요한 제출자료가 달라진다. 보건복지부가 첨단재생의료 연구자 등 업계 목소리를 담은 개정안을 제시한다.

복지부는 9일 첨단재생의료 임상연구 제도와 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인' 2024년도 개정판을 발간한다고 이날 밝혔다.


2021년 4월 가이드라인 제정 이후 매년 개정 작업을 통해 연구계획 작성시 연구자의 편의성을 높이고 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하고 있다.

이번 가이드라인은 지난해 수행한 연구용역 결과, 그간의 심의사례, 연구자 간담회·설명회·사전상담 등에서 제기된 의견을 반영해 임상연구계획 작성기준, 임상연구계획 표준안, 심의 제도 및 절차 관련 안내 사항 등을 개정했다.

구체적으로 임상연구 위험도에 따른 필요한 제출자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안을 마련했다. 고위험 임상연구의 경우 지난해 연구용역 결과 등을 바탕으로 제조·품질자료와 비임상시험자료 제출기준을 명확하게 했다. 표준안 작성 요령을 전반적으로 보완했다.


저위험 임상연구계획 표준안에서는 사용하는 인체세포등의 채취·처리·검사·보관 절차와 방법의 체계화를 위한 연구계획 작성요령을 안내했다.

그 밖에도 임상시험의 안전성·유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기준인 GCP를 첨단재생의료 임상연구에도 적용해 임상연구 결과 신뢰성을 확보하고 연구대상자 보호를 강화할 수 있도록 연구계획 작성 기준을 보완했다.

원활한 접수·심의가 이뤄질 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내를 추가하고, 그동안 심의 경험을 바탕으로 연구계획 작성 관련해 안내가 필요한 사항 등을 포함했다.

고형우 사무국장은 "사무국은 연구자 등의 의견을 경청하고 가이드라인에 반영해 연구계획 작성을 지원하기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로 임상연구 활성화를 위해 국내외 첨단재생의료 분야 동향에 발맞춰 지속적으로 심의 제도를 개선해 나가겠다"고 말했다.