µð¾ØµðÆĸ¶ÅØÀº Áö³ 3¿ù FDA·ÎºÎÅÍ DD01À» ÆнºÆ®Æ®·¢(Fast Track) ¾à¹° ÁöÁ¤ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, À̹ø IND Á¦Ãâ±îÁö ¸¶¹«¸®ÇÔÀ¸·Î½á º»°ÝÀûÀΠȯÀÚ ¸ðÁý ¹× Åõ¾à Áغñ ÀÛ¾÷¿¡ µ¹ÀÔÇÏ°Ô µÆ´Ù.
ÀÓ»ó 2»ó ½ÃÇèÀº ´ë»çÀÌ»ó°ü·Ã Áö¹æ°£¿°(MASLD/MASH)À» µ¿¹ÝÇÑ °úüÁß¡¤ºñ¸¸ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ½Ç½ÃµÈ´Ù. DD01ÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇØ ´Ù¼ö ÀÓ»ó½ÃÇè ±â°ü¿¡¼ 48ÁÖ°£ ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤, ÀÌÁß ¸Í°Ë, À§¾à ´ëÁ¶, ÆòÇà ºñ±³ ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÉ °èȹÀÌ´Ù.
ȸ»ç´Â À̹ø ÀÓ»ó 2»ó¿¡¼ Áö¹æ°£ ¹× °£¼¶À¯È °¨¼Ò È¿°ú¸¦ À§¾à ´ëºñ Åõ¾à±ºÀÇ MRI-PDFF ¹× MASH Ä¡·áÁ¦ FDA Çã°¡ ±âÁØÀÎ °£ Á¶Á÷»ý°Ë ÃøÁ¤ °á°ú¸¦ ÅëÇØ ºñ±³ ºÐ¼®ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
DD01Àº GLP-1¡¤±Û·çÄ«°ï ÀÌÁß¼ö¿ëü ÀÛ¿ëÁ¦·Î¼ ÀüÀÓ»ó ¿¬±¸(µ¿¹° ¸ðµ¨)¿¡¼ °æÀï·Â ÀÖ´Â Áö¹æ°£ °¨¼Ò ¹× üÁß °¨¼Ò È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇß´Ù. À̸¦ ±Ù°Å·Î ¹Ì±¹¿¡¼ ´ç´¢ ¹× ´ë»çÀÌ»ó°ü·Ã Áö¹æ°£¿°(MASLD)À» µ¿¹ÝÇÑ ºñ¸¸¡¤°úüÁß È¯ÀÚ ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó 1»óÀ» ÁøÇàÇØ 4ÁÖ°£ÀÇ ÂªÀº Åõ¾à¸¸À¸·Î Áö¹æ°£À» 50% ÀÌ»ó °¨¼Ò½ÃÅ°´Â ÀÓ»ó °á°ú¸¦ È®ÀÎÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
DD01Àº ½Ä¿å¾ïÁ¦ ¹× Àν¶¸° ºÐºñ¸¦ ÃËÁøÇÏ´Â GLP-1 ¼ö¿ëü¿Í Áö¹æÀ» ºü¸£°Ô ºÐÇØÇÏ´Â ±Û·çÄ«°ï ¼ö¿ëü¿¡ µ¿½Ã ÀÛ¿ëÇÏ´Â ±âÀüÀÇ ½Å¾àÀÌ´Ù. DD01°ú °°Àº ±âÀüÀÇ °æÀïÁ¦Ç°ÀÎ '¼º¸µÎŸÀ̵å'¸¦ °³¹ß ÁßÀÎ º£¸µ°ÅÀΰÖÇÏÀÓ°ú Áú·£µåÆĸ¶´Â Áö³ 2¿ù À¯ÀǼº ÀÖ´Â MASH ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¼º¸µÎŸÀ̵å´Â ÀÓ»ó¿¡¼ ¼¶À¯È ´Ü°è ¾ÇÈ ¾øÀÌ MASH·Î ÀÎÇÑ °£ ÁúȯÀÌ À¯ÀÇÇÏ°Ô °³¼±µÈ ȯÀÚºñÀ²ÀÌ Åõ¾à±º¿¡¼ 83%·Î È®ÀεƴÙ. ÀÌ´Â À§¾à±º(18.2%) ´ëºñ ¶Ñ·ÇÇÑ ¹ÝÀÀ Â÷ÀÌ·Î Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇÑ °£ ¼¶À¯Áõ °³¼±À» Æ÷ÇÔÇØ ¸ðµç 2Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥µéÀ» ÃæÁ·Çß´Ù´Ù. ¾à¹°À» °³¹ßÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀÎ Áú·£µåÆĸ¶ÀÇ ÁÖ°¡´Â Áö³ÇØ 85%, ¿ÃÇØ µé¾î 74% Ãß°¡ÀûÀ¸·Î »ó½ÂÇÑ »óÅ´Ù.
À̽½±â µð¾ØµðÆĸ¶ÅØ ´ëÇ¥´Â "ÃÖ±Ù ¹ßÇ¥µÇ°í ÀÖ´Â GLP-1¡¤±Û·çÄ«°ï ÀÌÁß¼ö¿ëü ÀÛ¿ëÁ¦µéÀÇ ±àÁ¤ÀûÀÎ ÀÓ»ó°á°úµé·Î ÀÎÇØ ÇØ´ç ºÐ¾ßÀÇ °ü½Éµµ¿Í °æÀïÀÌ ´õ¿í Ä¡¿ÇØÁö°í ÀÖ´Â »óȲÀ» °í¹«ÀûÀ¸·Î »ý°¢ÇÑ´Ù"¸ç "DD01Àº FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ¾à¹°·Î ÁöÁ¤ ¹ÞÀº ¸¸Å ¾ÕÀ¸·ÎÀÇ ÀÓ»ó°³¹ßÀ» ¼Óµµ°¨ ÀÖ°Ô ÁøÇàÇØ ½ÃÀå ¸®µå Ç°¸ñÀÌ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.