시민단체 반발 '첨생법'은 무엇?…시한부 환자 구할까

머니투데이

류원혜 인턴기자

사진=이미지투데이

이른바 '첨생법'이라 불리는 첨단재생의료법이 주목받고 있다. 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오 의약품 규제를 하나로 묶는 법이다. 바이오 의약품이란 화학적으로 합성된 것이 아닌 약으로 백신, 알러젠, 줄기세포 치료제 등이 있다.

첨생법은 재생의료에 관한 임상연구를 활성화하며, 바이오 의약품을 신속하게 허가하자는 취지에서 발의됐다. 또한 세포치료, 유전자치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 관리 체계를 구축하는 내용을 골자로 한다.

치료 수단이 없는 질환의 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사', 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사', 2상 임상만으로도 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가'를 허용하는 내용이 담겼다.

바이오업계는 첨생법이 통과될 시 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 기대한다. 특히 이종장기이식과 줄기세포 등 재생의료 임상연구를 진행 중인 기업이 수혜를 받을 것이라고 전망된다.

하지만 이 법안을 두고 시민단체는 강력히 반발하고 있다. 시민단체는 임상연구 허가 기준 완화, 재생의료시술 안전 효과 평가 완화, 바이오의약품 허가 신속 처리 등에서 바이오업계와 이견을 보이고 있다.

이에 25일 오전 10시에도 무상의료운동본부는 국회 앞에서 첨단재생의료법 등 바이오헬스 규제 완화 3법의 즉각 폐기를 촉구하는 기자회견을 열기도 했다. 규제 완화가 안전성을 보장하지 못한다는 점을 지적한 것.

무상의료운동본부는 "첨생법은 기존 규제 장치를 무력화해 국민의 안전을 위협할 것"이라며 "산업계 특혜 목적의 제도 개악으로 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 의료 민영화 법안"이라고 주장했다.

업계 관계자는 "첨생범에 대한 논의가 수년간 이어져 왔으나 시민단체가 강하게 반발하고 있어 실제 통과 여부는 불투명한 상황"이라고 관측했다.

첨생법 관련 위원회는 오는 27일까지 논의를 갖는다. 이후 첨생법이 통과될지 귀추가 주목된다.