[기고] 'K제네릭' 글로벌 도약 발판

이의경 식품의약품안전처장 / 사진제공=ㅁ

코로나19(COVID-19) 치료제·백신개발의 전장에서 첫 번째 승전보의 주인공이 되기 위한 다툼이 치열하다. 인류애(人類愛)에 기여한다는 자부심뿐 아니라 엄청난 크기의 부가가치 때문에라도 조직 전체의 명운을 건다.

하지만 의약품의 안전관리를 총괄하는 입장에서 바라볼 때 신약의 화려함에만 관심이 치우치는 것은 우려할 부분이다. 바로 제네릭(generic) 의약품 때문이다.


제네릭이란 신약이 개발되고 일정기간이 지난 후 다른 제약업체들이 개발한 약이다. 신약(original)과 동등한 성능의 의약품으로 탈모 치료제나 고혈압 치료제가 대표적이다. 2017년 기준 건강보험공단에 따르면 국내 의약품 사용량의 50%를 제네릭이 차지한다. 제네릭 의약품에 대해 지금보다 훨씬 세심한 관심을 기울여야 할 이유는 충분하다.

소비자 입장에서는 신약과 비교해 성능은 동등한데 신약의 특허만료 이후 제네릭이 진입하면 가격이 저렴해지니 이보다 더 좋을 수는 없다. 여러 업체에서 다양한 형태로 출시하면 소비자 선호에 맞는 의약품을 고를 수 있는 선택권까지 보장받는다.

업계도 마찬가지다. 신약에 비해 적은 비용과 시간의 투자로도 안정적인 개발이 가능하다. 빠른 추격자(fast-follwer)로서 글로벌 제약시장의 문턱을 넘고자 하는 국내 제약업체 입장에서는 우수한 제네릭을 세계 시장에 선보이는 것이 훌륭한 전략적 선택일 수 있다.


전제조건이 있다. 제네릭 의약품의 품질과 안전에 대한 신뢰가 있어야 한다는 점이다. 신뢰가 있어야 소비자가 찾게 되고 의사·약사도 자신 있게 권할 수 있다. 최근 ‘발사르탄’에서 검출된 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)과 같은 제네릭 의약품의 불순물 함유 사건은 뼈 아픈 일이다. 국내 시장의 절반을 차지하는 제네릭 의약품 전반에 대한 불신으로 연결될 우려가 있다.

식약처는 지난 두 달 동안 소비자·환자, 학계·업계 등의 전문가들과 심도 있는 토론의 과정을 거쳐 제네릭 의약품의 나아갈 방향을 고민하며 앞으로 크게 3가지를 추진하려 한다.

먼저 제네릭 의약품 신뢰 향상을 위해 관리체계를 혁신한다. 제네릭은 다른 회사에 위탁해 제조하는 경우가 73%다. 한 제조소에서 만들어져 이름만 바뀐 채 유통되는 의약품은 하나의 그룹으로 묶어서 관리해 체계적인 사후관리를 도모할 예정이다. 또 이런 정보를 의·약사, 국민에게 공개해 같은 그룹의 의약품이 동등한 효능을 가진 같은 제품임을 인식하도록 할 방침이다.

업계 스스로의 품질 책임성도 강화할 예정이다. 다른 회사에 위탁해 제네릭 의약품을 제조하는 경우라도 ‘의약품 제조 및 품질 관리기준’(GMP)의 적격성 여부를 사전에 확인해 허가토록 하고 완제 의약품 심사 때 원료의약품 품질심사도 거치도록 할 계획이다.

제네릭의 글로벌 진출방안도 추진한다. 해외 주요국과의 상호 인정협약(MRA)을 확대하고 해외 제약업체에 성분별 국내 제약사 현황에 관한 영문 인덱스 데이터베이스도 제공할 예정이다.

전세계가 대한민국의 마스크나 진단기기의 성능에 감탄하고 이를 운용하는 우리의 시스템도 극찬한다. 이런 지금이 우리에게 위기이자 기회다. ‘K제네릭’이 소비자에게는 안전하고 효율성 높은 ‘치료 기회’를, 제약업계에는 글로벌 시장으로 뻗어나가는 ‘도약의 기회’를 가져다줄 수 있도록 열린 마음으로 귀를 기울일 것을 약속한다.