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정확도 떨어진다? 식약처 "자가검사키트 허가기준 해외보다 높다"

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정확도 떨어진다? 식약처 "자가검사키트 허가기준 해외보다 높다"

머니투데이
  • 김도윤 기자
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  • 2022.02.18 16:25
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식품의약품안전처(식약처)는 코로나19(COVID-19) 자가검사키트 국내 허가 기준이 해외 규제기관보다 높은 수준이라고 18일 밝혔다.

식약처는 국내 코로나19 자가검사키트 허가 기준이 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로, 이는 해외에서 가장 높은 정확도를 요구하는 미국과 같은 수준이라고 설명했다.


민감도는 감염 환자의 검사 결과가 양성으로 나타날 확률이다. 특이도는 감염되지 않은 환자의 검사 결과가 음성으로 나타날 확률이다.

식약처에 따르면 독일과 스위스, 덴마크, 유럽질병관리예방센터(ECDC)의 코로나19 자가검사키트 허가 기준은 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이다. 체코는 민감도 90% 이상, 특이도 98% 이상이다.

식약처는 또 국내 코로나19 자가검사키트 허가 기준의 임상시험 규모가 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다 전했다.


식약처 관계자는 "국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국(에스디바이오센서, 휴마시스), 캐나다(수젠텍) 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인을 받는 등 국제 사회에서 성능을 인정받고 있다"며 "자가검사키트 정확도를 높이기 위해선 검사 시간(15~30분)을 반드시 지키는 게 매우 중요하다"고 말했다.



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