일동·시오노기 치료제 심사 앞두고…日 코로나 확진 역대 최다

일동제약 (15,200원 ▼110 -0.72%)이 시오노기제약과 개발중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제 긴급승인 여부가 오는 20일 일본에서 결정난다. 승인 결정을 앞두고 일본 일간 확진자 수는 역대 최다다. 오미크론 하위변이 'BA.5' 확산 탓인데 최근 비임상 시험에서 해당 치료제가 BA.5에도 효과를 보일 수 있는 것으로 확인됐다. 일본에서 이 치료제가 허가되면 한국에서도 허가가 신청될 것이라는 전망이 나온다.

18일 제약업계에 따르면 일본 후생노동성은 오는 20일 일동제약과 시오노기제약이 함께 개발중인 코로나19 치료제 'S-217622(일본 제품명 조코바)'의 긴급승인을 심의할 예정이다.


S-217622가 일본에 조건부 허가신청된 지 5개월 만이다. 시오노기제약은 지난 2월 일본 당국에 S-217622의 조건부 허가 신청을 했지만 당국 승인이 나지 않았다. 일본의 조건부 허가는 해외에서 사용된 약을 허가해주는 제도여서 당국이 유효성 추정 신약을 긴급 승인하기 어려운 구조였기 때문인 것으로 전해졌다. 해외 사용 이력이 없는 S-217622가 허가되기 힘든 셈이었다.

이에 일본 참의원(상원)은 지난 5월 의약품 의료기기법(약기법) 개정안까지 통과시켰고, 긴급 상황에서 유효성 추정 신약의 사용을 승인하기위한 법적 근거가 마련됐다. 아직 임상 단계를 밟고 있는 S-217622도 안전성이 충분히 확인돼 효과를 추정할 데이터가 모인 것으로 판단되면 오는 20일 심의에서 허가될 수 있는 셈이다.

S-217622 심의를 앞두고 일본에서는 코로나19 재유행이 본격화됐다. NHK 자체 집계에 따르면 지난 16일 일본 신규확진자 수는 11만명을 넘어서 역대 최다를 기록했다. 종전 최다 확진자수는 지난 2월 5일 10만4169명이었다. 지난 1주일간 하루 평균 확진자 수도 전주보다 두 배 이상 급증한 8만2000여명이었다.


오미크론 하위변이 BA.5 탓이라는게 일본 내 분석이다. BA.5는 기존 오미크론 변이보다 전파력과 면역회피력이 높은 것으로 알려졌다. BA.5는 현재 한국을 비롯한 전 세계 유행을 주도하고 있다.

이에 지난 15일 시오노기는 S-217622가 BA.5에도 효과를 보일 수 있다고 발표했다. 다만 근거는 인체 임상이 아닌 비임상 시험이었다. 시오노기는 자사 홈페이지를 통해 "코로나19 치료제로 개발중인 경구 투여형 항바이러스제 'S-217622'가 지금까지 검출된 변이주와 마찬가지로 오미크론 하위 변이인 BA.4과 BA.5에 대한 높은 항바이러스 활성을 갖는 것을 비임상 시험에서 확인했다"고 강조했다.

S-217622는 개발 초기단계부터 약품 작용 방식 상, 모든 코로나19 변이에 효과를 보일 것으로 기대를 모았다. 이 치료제는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아준다. 지금까지 코로나19는 바이러스 표면 스파이크 단백질에서 변이가 발생했는데, 효소인 3CL-프로테아제는 변이와 무관했다. S-217622는 변이와 무관한 기전이어서 이론상 현존하는 모든 변이에 효과를 낼 수 있는 셈이다.

한국에서의 S-217622 허가절차는 오는 20일 일본의 긴급승인 심의 결과와 맞물려 진행될 것으로 예상된다. 한 업계 관계자는 "일본에서 허가를 받은 뒤 한국에서도 허가신청이 들어가는 수순이 될 것으로 보인다"고 말했다. S-217622의 한국 허가절차는 일동제약이 맡고 일본 허가는 시오노기제약이 담당하는 구조다. 임상 역시 일동제약이 한국에서의 임상을 맡고 일본과 베트남 등에서 진행되는 글로벌 임상은 시오노기제약이 주도하고 있다.