바이젠셀, GMP센터 곧 가동…"R&D 역량 높여 임상 속도"

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀 (4,495원 ▲40 +0.90%)이 자체적인 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 생산시설을 확보했다. 스스로 각 임상시험에 필요한 세포·유전자치료제를 생산할 수 있어 R&D(연구개발) 역량이 한층 강화됐다. 다수 파이프라인의 임상시험에 보다 속도가 붙을 것으로 전망된다.

바이젠셀은 지난 4월 준공한 GMP센터의 가동을 위한 준비 작업이 순조롭게 진행되고 있다고 18일 밝혔다. 이르면 올해 3분기 정식 생산을 시작할 수 있을 것으로 보인다.


이를 위해 바이젠셀은 이달 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단 바이오 의약품 개발과 제조, 품질시험과 인허가, 보관·배송까지 지원할 수 있는 시스템을 구축했다.

바이젠셀의 GMP센터 가동은 다수 파이프라인 임상시험의 효율과 속도를 높일 수 있는 이벤트다. 임상시험에 필요한 유전자·세포치료제를 스스로 생산하기 때문에 R&D뿐 아니라 공정 개발과 제품 생산 역량까지 갖춘 신약 개발 바이오로 거듭날 수 있다. 향후 신약 개발을 성공적으로 완료할 경우 바로 상업생산에 들어갈 수 있단 의미도 있다. 특히 바이젠셀은 9개의 파이프라인을 개발하고 있어 자체 GMP시설의 효용성이 더 클 것으로 예상된다.

임윤진 대신증권 연구원은 "바이젠셀은 GMP센터를 통해 면역세포치료제, 유전자치료제, mRNA(메신저 리보핵산)를 생산할 수 있는 전주기 시스템을 확보했다"며 "임상 시약과 상업용 치료제 대량 생산 체계를 구축한 만큼 신약 파이프라인의 임상 진행 가속화 및 생산 기술 강화가 기대된다"고 분석했다.


바이젠셀은 주요 파이프라인 연구를 활발하게 이어가고 있다. T세포 기반 자가면역치료제(바이티어) 플랫폼의 대표 신약 후보인 NK/T세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)는 이미 국내 임상 2상에 진입했다. 연내 환자 모집을 완료하고 임상시험 일정에 맞춰 관찰기간이 끝나면 허가를 신청할 계획이다. 연구자 임상에서 비교적 좋은 결과를 확인한 급성골수성백혈병 치료제(VT-Tri(1)-A)는 임상 1상을 진행 중이다. 교모세포종 치료제(VT-Tri(2)-G)는 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하고 승인을 기다리고 있다.

항암 면역 특화 '감마델타 T세포'를 이용한 새로운 항암면역세포치료제 플랫폼(바이레인저)에 대한 기대감도 유효하다. 바이젠셀은 바이레인저를 기반으로 간암과 고형암 치료제 전임상 연구를 진행하고 있다. 바이젠셀은 감마델타 T세포 분야에서 국내 최고 수준의 기술력을 확보하고 있다. 올해 IND 준비를 마치고 내년 임상시험에 진입하겠단 목표다.

면역억제제(바이메디어) 파이프라인인 이식편대숙주질환(VM-GD) 치료제는 임상 1/2a상 시험계획을 승인받고 본격적인 임상 돌입을 앞두고 있다. 아토피피부염(VM-AD) 치료제는 전임상 단계로 임상시험 계획을 준비하고 있다. 이르면 내년 임상 진입이 가능할 것으로 예상된다. 제대혈 유래 골수성억제세포를 대량생산해 치료제를 개발하는 방식으로 업계의 주목을 받고 있다.

바이젠셀 관계자는 "바이젠셀은 다양한 면역 기능을 가진 세포를 통해 여러 치료제를 만드는 전문기업으로 탄탄한 신약 파이프라인 포트폴리오를 보유했다"며 "자체 GMP센터 가동을 앞두고 있는 만큼 앞으로 다수 파이프라인 임상시험이 본격적으로 속도를 낼 것으로 기대하고 있다"고 말했다.