뷰노, 뇌·흉부 의료 AI 영상 솔루션 브라질 의료기기 인증 획득

뷰노메드 흉부 CT AI 구동 모습. /사진=뷰노

의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노 (30,650원 ▲2,450 +8.69%)는 영상의학 분야의 인공지능 솔루션 2개 제품이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 각각 인공지능 기반 흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션인 '뷰노메드 흉부 CT AI'와 인공지능 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'으로, 이번 인증을 통해 뷰노는 중남미 최대 의료기기 시장인 브라질에 현지 마케팅을 본격화할 계획이다.

뷰노에 따르면 뷰노메드 흉부 CT AI는 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공하는 솔루션이다. 기술의 차별성과 우수성을 인정받아 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 제22호 혁신 의료기기로 지정됐다. 앞서 일본에서 의료기기 인증을 획득해 현지 대학병원과 의료기관에서 활발하게 사용되고 있다.


뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고, 각 영역의 위축 정도를 정량화해 1분 내 해당 정보를 제공한다. 경도인지장애와 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌 질환의 진단을 돕는 데 활용할 수 있다. 지난해 건강보험심사평가원으로부터 뇌 MRI 검사에 활용 시 3차원(3D) MRI 촬영 및 판독 행위로 요양급여 대상임을 인정받았다.

뷰노는 이번 인증을 토대로 남미와 북미 지역 주요 국가 내 의료 시장 진출을 위한 현지 마케팅을 본격화할 예정이다. 브라질은 전 세계 6위의 인구수와 빠른 인구 고령화 등으로 의료기기 및 헬스케어 산업에 대한 수요와 시장 규모가 꾸준히 증가하고 있다. 브라질 의료기기 시장은 2024년까지 약 53억 달러 규모로 성장할 전망이다. 브라질의 의료기기 인허가와 등록 절차를 총괄하는 브라질 위생감시국은 미국·유럽연합(EU) 회원국들과 비슷한 수준의 규제 체계를 가진 것으로 알려져 있다.

이 밖에도 이들 제품은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위해 FDA 승인 획득 절차를 진행하고 있다. 이예하 뷰노 대표는 "해외 시장에서 성과를 확대할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.