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美 FDA, 메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 심사 거절…"자료 미비"

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美 FDA, 메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 심사 거절…"자료 미비"

머니투데이
  • 홍효진 기자
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  • 2024.02.26 17:20
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메디톡스 본사 전경. /사진제공=메디톡스
메디톡스 (133,300원 ▲400 +0.30%)는 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제 'MT10109L'에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다.

메디톡스는 지난해 12월 'MT10109L'의 품목허가를 신청했으나, FDA가 사전 검토 결과 특정 검증 시험 보고서가 미비하다는 이유로 지난 24일 메디톡스에 허가심사 거절을 통보했다고 설명했다.


MT10109L은 중등증 및 중증 미간 주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신 제제다.

메디톡스는 "해당 자료 보완에 즉각 착수했으며 FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 것"이라며 "협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획"이라고 했다.



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