日 시오노기제약 '코로나19 먹는 약', 이달 긴급승인 심사

일본 시오노기제약이 개발 중인 코로나19(COVID-19) 먹는 치료제에 대한 긴급사용승인 여부 심의가 이달 중 실시된다.

7일 산케이신문 등에 따르면 일본 후생노동성은 이달 중 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 먹는 치료제 'S-217622' 승인 여부를 논의하는 심의에 나설 예정이다. 지난달 신설된 긴급승인제도가 적용되는 것으로 알려졌다.


앞서 시오노기제약은 지난 2월 일본 당국에 S-217622의 조건부 허가 신청을 했지만 당국 승인을 받지 못했다. 일본 조건부 허가가 해외에서 사용된 약을 허가해주는 제도여서 당국이 유효성 추정 신약을 긴급 승인하긴 어려웠던 영향으로 전해졌다. 이후 긴급 상황에서 유효성 추정 신약의 사용을 승인하는 내용을 담은 의약품 의료기기법 개정안이 발의됐고 지난달 본회의에서 통과됐다. 그 결과 의약품의 임상 중간 단계에서 안전성이 충분히 확인돼 효과를 추정할 데이터가 모이면 의약품 사용을 허가할 수 있게 됐다.

이달 S-217622 긴급승인 여부 심사는 개정안 통과 이후 예견됐던 수순이다. 당시 고토 시게유키 일본 후생노동상은 법안 통과 후 기자회견을 통해 "해당 기업의 요청이 있으면 긴급승인제도에 따라 심사에 나설 것"이라고 말했다.

S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아주는 경구용 치료제다. 화이자의 경구용 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 한국 허가절차는 일동제약 (15,200원 ▼110 -0.72%)이 맡고 일본 허가는 시오노기제약이 담당하는 구조여서 한국에서도 관심을 받고 있다. 임상도 한국은 일동제약이, 글로벌은 시오노기제약이 담당한다. 업계에선 일본에서 허가를 받은 뒤 한국에서 허가 신청에 들어가는 수순이 될 것으로 예상하고 있다.


이달 심사에서 긴급승인이 결정될 지는 아직 미정이다. 일부 전문가들 사이에서 사전에 설정된 증상 개선효과 중 일부 항목은 현재 발표된 자료로는 긴급승인을 내리기 불충분하다는 지적이 나와서다. 이에 시오노기제약은 임상 시험을 지속하고 추가 자료를 제출하기 위한 준비 중인 것으로 알려지고 있다.

시오노기제약이 지난 4월 유럽 임상 미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에 제출한 S-217622 글로벌 임상 2·3상 중간결과상으로는 코로나 바이러스 억제 효과가 확인됐다는 전언이다. 시오노기제약이 조기 사용승인 신청 시 제출했던 자료다. 이에 따르면 S-217622 투약 4일째 바이러스 역가가 양성인 환자 비율이 90% 감소, 체내 바이러스 억제 효과가 확인됐다. 추가 분석을 통해 기침, 인후통 등 호흡기 징후와 발열 등 코로나19 관련 5가지 증상에 대한 평가점수가 개선된 것도 관찰된 것으로 알려졌다.