일동·시오노기, 코로나 치료제 韓 긴급승인 사전절차 마무리

일동제약-시오노기제약 코로나19치료제 공동개발 협약식 (왼쪽 테시로기 이사오 시오노기제약 대표, 오른쪽 윤웅섭 일동제약 대표)

일동제약 (15,200원 ▼110 -0.72%)이 시오노기제약과 개발중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제의 국내 긴급사용승인을 위한 사전 계약절차를 마무리지었다. 추후 당국 판단에 따라 긴급사용승인 심사가 개시될 경우, 일동제약과 시오노기제약측은 즉각 심사에 대응할 준비를 마친 것. 현재 일본에서 긴급사용승인 절차가 진행중인데, 이제 국내 긴급사용 승인도 어떤 방향으로 진행될지가 관건이다.

16일 시오노기제약은 회사 홈페이지를 통해 시오노기제약의 중국 합작사 핑안시오노기와 일동제약이 코로나19 치료제 S-217622의 긴급사용승인 및 정부조달에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.


이번 계약에 따라 일본을 제외한 아시아 지역에서 S-217622에 대한 독점 개발 및 상업화 권리를 보유한 핑안시오노기는 S-217622에 관한 라이센스를 일동제약에 주고, 일동제약은 일본을 중심으로 진행한 아시아 임상 2/3상 데이터를 바탕으로 한국에서의 긴급사용승인 절차에 대응할 수 있게 됐다.

이와 관련, 한 업계 관계자는 "추후 한국에서 긴급사용승인 절차가 진행되면 보다 빠르게 대응할 수 있는 체계를 갖춰놓은 것"이라고 말했다. 한국의 긴급사용승인 절차는 일반 의약품 허가심사와 달리 제약사가 스스로 신청하지 못하도록 돼 있다. 질병관리청이 긴급한 사용의 필요성이 있다는 판단에서 신청하면 식품의약품안전처가 이를 심사하는 구조다. 여전히 방역당국의 판단이 S-217622의 긴급사용승인을 위한 핵심이지만, 이제 빠른 대응을 할 개발사 차원의 준비는 끝난 셈이다.

일본의 긴급사용승인 시점도 관건이다. 한국에서 긴급사용승인 절차를 밟기위해서는 해외에서 먼저 허가를 받아야 하기 때문이다. 현재 S-217622는 일본에서 긴급사용승인 절차가 진행중인 상태다. 일본 당국은 현재 진행중인 S-217622의 임상 결과를 토대로 긴급사용승인 여부를 심의할 것으로 보인다. 당초 현지 언론에서는 이달 중 임상 결과가 나올 것이라는 보도가 나왔지만, 아직 정확한 시점은 미지수라는 것이 제약업계 전언이다.


S-217622가 국내에서 생산된다면, 해외 승인에 앞서 국내 긴급사용승인 절차 개시가 가능하지만 아직 S-217622는 그렇지 않은 상태다. 이날 시오노기제약측은 홈페이지를 통해 한국에서 긴급사용승인을 얻은 후 특정 조건이 충족되면 일동제약은 한국에서의 제조 권한을 부여받아 한국 시장을 위한 제품을 생산하게 된다고 밝혔다.

한 업계 관계자는 "한국 긴급사용승인을 위해 충족해야 할 조건들이 아직 있지만, 일단 라이센스 계약을 통해 한국 긴급사용승인도 이제 염두에 둔 것이 일동제약과 시오노기제약의 전략으로 보인다"며 "최대한 빨리 임상 결과를 얻어 이를 바탕으로 한국에서 정식 사용승인을 받는 것 외에 옵션이 하나 추가된 것으로 보인다"고 말했다.