이제 엔데믹 대비…美 주도 조코바 임상 국내에서 시작

2021년 11월 일동제약-시오노기제약 코로나19치료제 공동개발 협약식 (왼쪽 테시로기 이사오 시오노기제약 대표, 오른쪽 윤웅섭 일동제약 대표)

미국이 주도하는 코로나19 치료제 조코바의 대규모 글로벌 임상이 국내에서도 진행된다. 코로나19 표준치료와 조코바 처방을 결합한 효과를 알아보기 위한 임상이다. 코로나19의 엔데믹(감염병의 풍토병화) 전환에 조코바의 활용 가능성을 점검하는 임상이다. 이번 미국 임상과 별도로 일동제약 (15,200원 ▼110 -0.72%)과 시오노기제약이 개발한 조코바 단일 처방 관련 국내 정식 허가 여부도 조만간 나올 전망이다. 일본에서는 지난해 긴급승인을 받아 처방중이다.

16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 14일 분당서울대병원이 신청한 조코바 임상 3상을 승인했다.


입원한 환자를 대상으로 조코바의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 임상은 분당서울대병원과 서울아산병원, 중앙대학교병원, 서울성모병원에서 진행된다.

이번 임상 3상은 조코바를 함께 개발한 일동제약과 시오노기제약이 아닌 미국 주도 글로벌 임상의 일환이다. 미국은 효과적 코로나19 치료제 개발을 위해 '호흡기 감염과 바이러스 비상사태 대응 전략과 치료법'(STRIVE) 임상 프로젝트를 마련했는데 조코바가 해당 프로젝트의 첫 임상이다.

해당 임상은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 임상 비용을 부담하고 시오노기제약이 임상용 조코바를 공급하는 민관협력 임상으로 세계 코로나19 입원 환자 1500명을 대상으로 진행된다. 이번에 식약처가 승인한 임상 3상도 여기에 포함되는 셈이다.


이번 임상은 그동안의 임상과 달리 표준치료와 코로나19 치료를 결합한 방식으로 진행된다. 조코바 단일치료법 대비 표준요법과 결합한 조코바의 효과를 파악할 수 있도록 임상이 설계됐다. 이 같은 설계를 바탕으로 치료이후 60일까지 사망한 참가자의 비율 및 중증도, 회복까지의 시간 등이 종합적으로 관찰된다. 해당 임상은 내년 3월 내로 완료할 예정이며, 이번에 승인받은 국내 임상도 이 같은 연구 계획에 맞춰 진행될 예정이다.

팬데믹(감염병 대유행)이 엔데믹으로 전환되는 가운데 코로나19 치료제인 조코바의 다양한 활용 가능성이 임상을 통해 연구되는 셈이다.

최근 조코바가 코로나19 감염 후유증을 줄여준다는 임상 시험 결과도 나왔다. 시오노기제약이 발표한 2/3상, 3상 추가 데이터와 후유증 발현 감소 효과에 따르면 복용 6개월 후까지 기침, 인후통, 권태감, 미각 및 후각 이상 등 14가지 특징적인 증상 중 하나라도 2회 이상 연속적으로 확인된 환자는 조코바가 14.5%, 위약은 26.3%로 조코바 복용군에서 발현 비율이 위약 대비 45% 낮았다. 집중력·사고력 저하, 불면증 등 4가지 신경계 관련 증상 중 경도 이상의 증상이 하나라도 발현된 환자 비율도 위약 대비 33% 낮게 보고됐다.

이와 별도로 조코바 단일 치료는 지난해 일본에서 긴급승인을 받아 처방중인 상태다. 관건은 국내 정식허가 여부다. 일동제약은 올해 초 식약처에 국내 판권을 확보한 조코바(국내 신청명 엔시트렐비르)의 정식 품목 허가를 신청한 상태다. 업계에선 4월 전후로 허가 여부가 결정될 것으로 보고있다.