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큐라클, 유럽서도 궤양성 대장염 치료제 2상 계획 승인

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큐라클, 유럽서도 궤양성 대장염 치료제 2상 계획 승인

머니투데이
  • 박미리 기자
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  • 2023.12.08 11:19
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큐라클은 유럽 3개국에서 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 'CU104'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

미국 FDA(식품의약국)로부터 IND 승인을 받은지 약 6개월만이다. 큐라클은 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할 계획이다.


이번 임상 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 큐라클은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

큐라클 (13,940원 ▼20 -0.14%) 관계자는 "궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환(IBD) 치료제 글로벌 시장규모는 약 40조원으로, 높은 미충족 의료수요와 더불어 많은 제약사들이 치료제 개발에 열을 올리고 있다"며 "다국가 임상시험인 만큼 다양한 환자 집단과 신속한 대상자 모집, 각국의 규제 요구 사항 충족시키는 데 필요한 데이터 수집이 가능할 것으로 생각한다"고 설명했다.

이어 "경쟁력 있는 임상 데이터 확보를 위해 전 미국 FDA 자문위원, 국내 유수의 의료진의 자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등 약물개발에 만반의 준비를 해왔다"고 덧붙였다.

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