"식약처 규제혁신으로 바이오의약품 수출 5400억 증가 예상"

오유경 식품의약품안전처장이 30일 오전 서울 광화문 모처에서 열린 기자간담회에서 인사말을 전하고 있다./사진=구단비 기자

"지난주 유럽연합(EU) 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 의약품 비공개 정보 교류 비밀 유지 약정을 체결하고 고위급 회담을 통해 앞으로의 협력을 견고히 하는 기반을 마련했습니다. 올해는 규제혁신 3.0을 추진할 계획입니다."

취임 2주년을 맞은 오유경 식품의약품안전처장이 30일 오전 기자간담회에서 이같이 말했다. 식약처는 오는 5월2일 과학기술컨벤션센터에서 국민 불편과 소상공인의 어려움을 해결하기 위한 규제혁신 3.0 대국민 보고회를 개최한다.


오 처장은 "지난 2년간 대외적으로 규제외교를, 대내적으로 규제혁신을 큰 축으로 업무를 추진해왔다"고 했다. 규제외교로는 △아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체(APFRAS·아프라스)를 발족 △미국 식품의약국(FDA) 청장과 AI(인공지능) 의료제품 분야 협력 △싱가포르와 의약품 분야 MRA(상호인정협력) 등을 소개했다.

이어 "대내적으로는 현장의 소리를 들으며 낡은 규제, 불합리한 규제를 혁신해 국민 안심과 산업 성장을 이끌기 위해 노력하고 있다"며 "2022년 규제혁신 1.0을 시작으로 현재 180개 과제를 발굴해 85%의 추진율을 보이고 있다"고 했다.

식약처는 규제혁신 1.0을 통해 신산업지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제해소 등 4개 분야에서 100개 과제를 선정했다. 규제혁신 2.0에서는 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 등 5개 분야에서 80개 과제를 발표했다.


과제 추진에 따라 불합리한 기준·요건 개선으로 업계 불편과 부담을 해소했다. GMP(우수의약품제조품질관리기준) 적합판정 대상을 개선해 의약품 품질에 영향을 미치는 중대한 변경 사항이 있는 경우만 판정받도록 해 평가비를 연간 약 3억원 절감했다.

또 수출국 규제정보 맞춤형 지원으로 신성장 기반을 확대했다. 바이오의약품 기업에 중동, 아프리카 대륙 등 수출 컨설팅 등 종합전략 수립을 지원해 바이오의약품 수출이 약 5400억원가량 늘어날 것으로 예상한다. 신규 완제의약품 중 국내 허가, 신고된 완제의약품의 기사용된 원료의약품은 유전독성 자료를 간소화해 연간 40억원을 절감했다.

그 밖에도 융복합 의료제품의 민원창구를 일원화하고 분류 기준을 마련해 융복합 제품 사후관리 지침을 마련했다. 규제혁신 180개 과제 이행을 통해 영업자 부담은 1년간 1조1308억원을 줄이고 신산업을 통해 연간 1년당 4694억원가량 관련 업계의 매출을 늘리는 효과를 냈다.

식약처는 향후 현장에 기반한 규제혁신 기조를 유지하면서 국민, 소상공인, 기업 등 정책수요자가 실질적으로 체감할 수 있는 혁신을 추진한다. 국민, 소상공인, 미래, 디지털 등 4개 분야의 80개 과제를 선정해 식의약 규제혁신 3.0을 진행한다.

오 처장은 "1차 혁신은 내부에서 발굴된 과제, 2차 혁신은 현장에서 발굴된 과제라면 3차 규제 혁신은 소상공인과 국민의 어려움과 불편에 초점을 맞췄다"며 "대국민 보고회에 대한 많은 관심을 부탁드린다"고 말했다.