MTIR sponsor
ÇÑ¿ëÇØ HLB±×·ì ÃÖ°í±â¼úÃ¥ÀÓÀÚ(CTO)´Â 23ÀÏ ¿ÀÀü ¼¿ï ¼ÛÆı¸ ¼ÒÇÇÅÚ ¾Ú¹è¼´õ ¼¿ï¿¡¼ ¿¸° ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ "FDA°¡ ÁöÀûÇÑ »çÇ×Àº Á¦Á¶°øÁ¤(CMC) Àü¹ÝÀÌ ¾Æ´Ï¶ó Æ۽Ǹ®Æ¼(½Ã¼³)¿¡ °üÇÑ ¸¶À̳ÊÇÑ ¹®Á¦¿´´Ù"¸ç ÀÌ°°ÀÌ ¸»Çß´Ù.
ÇÑ CTO´Â "°ú°Å »ç·Ê¸¦ º¸¸é CRL ¼ö·É ÈÄ 3°³¿ù¸¸¿¡ (¹®Á¦¸¦) ³¡³½ ȸ»çµµ ÀÖ°í, Æò±Õ 6.7°³¿ù¸¸¿¡ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù"¸ç "FDA°¡ ¾àÈ¿¿Í ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦¸¦ ÁöÀûÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
À̾î "ÀÌ´Þ ¸» ¹Ì±¹ ÀÓ»óÁ¾¾çÇÐȸ(ASCO)¿¡¼ ¾÷µ¥ÀÌÆ®µÈ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ °ø°³ÇÏ¸é ´õ ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú°¡ ³ª¿Ã °Í"À̶ó¸ç "FDA´Â ÁÁÀº ¾àÀ¸·Î ȯÀÚÀÇ »ý¸íÀ» »ì¸®±â À§ÇØ µ¶·ÁÇÏ°í, °Ý·ÁÇÏ´Â »óȲÀÌ´Ù"¶ó°í Çß´Ù.
Áö³ 17ÀÏ HLB´Â ¿¤·¹¹ÙÀÇ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú Ç×¼Á¦¾àÀÇ ¸é¿ª°ü¹®¾ïÁ¦Á¦ į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ½Å¾à½ÂÀνÅû(NDA)¿¡ ´ëÇØ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¹Þ¾Ò´Ù.
HLB¿¡ µû¸£¸é CRL¿¡´Â Ç×¼Á¦¾àÀÇ »ý»ê ÇöÀåÀÇ °Ë»ç °áÇÔ°ú ¿©Çà Á¦ÇÑÀ¸·Î ÀÎÇÑ ÀÓ»ó »çÀÌÆ® ½Ç»ç(BIMO Inspection) ¹Ì¿Ï·á µîÀÌ ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Ù.
ÇÑ CTO´Â "ÇÕ¼ºÀǾàÇ°ÀÎ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú ´Þ¸® ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿Àº Á¦Á¶°úÁ¤ÀÌ ´õ ±æ°í, ¶óÀÌºê ¼¿(»ì¾ÆÀÖ´Â ¼¼Æ÷)·Î ¸¸µé±â ¶§¹®¿¡ Á» ´õ º¹ÀâÇÏ´Ù"¶ó¸ç "±×·± °úÁ¤¿¡¼ ¹º°¡ ¹ÌÈíÇÑ °ÍÀÌ ÀÖÁö ¾Ê¾Ò³ª »ý°¢ÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
±×´Â "ÀÏ°¢¿¡¼´Â ÀÓ»óÀ» »õ·Î ÇØ¾ß ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï³Ä´Â ·ç¸ÓµéÀÌ Àִµ¥, Á¤È®È÷ ¸»ÇÏÀÚ¸é FDA°¡ ¾àÈ¿, ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ÆÇ´ÜÀº ±ú²ýÇÏ°Ô ³¡³Â´Ù"¶ó¸ç "¾à ÀÚü¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀû »çÇ×Àº ¾ø¾ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.