(¿ÞÂʺÎÅÍ)ÇÁ·©Å© Áö¾Ó Ç×¼Á¦¾à ÃÖ°íÀü·«Ã¥ÀÓÀÚ¿Í Á¤¼¼È£ ¿¤·¹¹ÙÅ׶óǻƽ½º ´ëÇ¥°¡ 23ÀÏ ¿ÀÀü '2024HLB¹ÙÀÌ¿ÀÆ÷·³' Áß °³ÃÖµÈ ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡ Âü¼®ÇÏ°í ÀÖ´Ù. |
Á¤¼¼È£ ¿¤·¹¹ÙÅ׶óǻƽ½º ´ëÇ¥´Â 23ÀÏ ¿ÀÀü ¼ÒÇÇÅÚ ¾Ú¹è¼´õ ¼¿ï È£ÅÚ¿¡¼ ¿¸° 'Á¦2ȸ 2024 HLB ¹ÙÀÌ¿À Æ÷·³' Áß °³ÃÖµÈ ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ "À̹ø Çã°¡¿Í °ü·ÃÇØ FDA¿¡ ¹ÌÆÃÀ» ½ÅûÇß´Ù"¸ç "FDA°¡ ¾ÆÁ÷ ¹ÌÆà ÀÏÁ¤À» ÁÖÁö ¾Ê¾ÒÁö¸¸, Á¶¸¸°£ ¿¬¶ôÀÌ ¿Ã °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"°í ¸»Çß´Ù.
Á¤ ´ëÇ¥´Â "ÇöÀç´Â CRL¿¡ ±âÀçµÈ »çÇ×ÀÌ ¿ì¸®°¡ ¾Æ´Â ÀüºÎ"¶ó¸ç "FDA ȸÀǸ¦ ÅëÇØ ¹®Á¦¸¦ ÀÚ¼¼È÷ ¾Ë¾Æº¼ »ý°¢ÀÌ´Ù"¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
Áö³ 17ÀÏ HLB´Â ¿¤·¹¹ÙÀÇ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú Ç×¼Á¦¾àÀÇ ¸é¿ª°ü¹®¾ïÁ¦Á¦ į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ½Å¾à ½ÂÀνÅû(NDA)¿¡ ´ëÇØ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¹Þ¾Ò´Ù. HLB¿¡ µû¸£¸é CRL¿¡´Â Ç×¼Á¦¾àÀÇ »ý»ê ÇöÀåÀÇ °Ë»ç °áÇÔ°ú ¿©Çà Á¦ÇÑÀ¸·Î ÀÎÇÑ ÀÓ»ó »çÀÌÆ® ½Ç»ç(BIMO Inspection) ¹Ì¿Ï·á µîÀÌ ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Ù.
À̳¯ °£´ãȸ¿¡ Âü¼®ÇÑ HLB¿Í Ç×¼Á¦¾à °ü°èÀÚ´Â ¸ðµÎ FDAÀÇ ÁöÀû»çÇ׿¡ ´ëÇØ "Á¦Á¶°øÁ¤(CMC) Àü¹ÝÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ½Ã¼³(Æ۽Ǹ®Æ¼)¿¡ ´ëÇÑ ¸¶À̳ÊÇÑ ¹®Á¦"¶ó°í °Á¶Çß´Ù.
ÇÑ¿ëÇØ ÃÖ°í±â¼úÃ¥ÀÓÀÚ(CTO)´Â"FDA°¡ °ú°Å ÁöÀû »çÇ×À» Á¤¸®ÇØÁá¾ú°í, Ç×¼Á¦¾àÀº Ãæ½ÇÇÏ°Ô ´äº¯Çß´Ù°í ÀúÈñÇÑÅ× ¼³¸íÇß´Ù"¸ç "äÁ¡ÀÚ¿Í ¼öÇè»ýÀÇ °ÝÂ÷°¡ ÀÖÀ» ¼ö ÀÖ´Â °Å ¾Æ´Ï°Ú³Ä. »õ·Î¿î À̽´°¡ ¾Æ´Ï´Ù. FDA ¹ÌÆÿ¡¼ (¹®Á¦¸¦) È®ÀÎÇغ¸°Ú´Ù"°í Çß´Ù.
HLB´Â BIMO ¹®Á¦µµ ÇØ°á °¡´ÉÇÏ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. ÇÑ CTO´Â "(FDAÀÇ)ÇöÀå ½Ç»ç¸¦ ³ª°¡´Â ºÎ¼¿¡ ÀÏÁÖÀÏ¿¡ µÎ ¹ø¾¿ ¿¬¶ôÇß¾úÁö¸¸ ¾Æ¹«·± ¿äûÀÌ ¾ø¾ú´Ù"¸ç "BIMO ¹®Á¦´Â ¾Æ¹«·± º¯¼ö°¡ µÇÁö ¾ÊÀ» °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ´äÇß´Ù.
Á¤ ´ëÇ¥µµ À̳¯ Æ÷·³ ¹ßÇ¥ ÀÌÈÄ ÁúÀÇÀÀ´ä¿¡¼ "Àü´Þ¹ÞÀº CRL¿¡´Â BIMO(¹Ì¿Ï·á »çÀÌÆ®)°¡ ¿ìÅ©¶óÀ̳ª¿Í ·¯½Ã¾Æ¶ó´Â ±¸Ã¼ÀûÀÎ ³»¿ëÀº ¾ø´Ù"¸ç "µÎ °÷ÀÇ ÀÓ»ó ȯÀÚ ¼ö°¡ ¾à 10% Á¤µµ µÈ´Ù. ÇöÀå¿¡ °¥ ¼ö ¾ø¾îµµ BIMO¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¿©·¯°¡Áö ¹æ¹ýÀÌ ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
Ç×¼Á¦¾à ÇÁ·©Å© Áö¾Ó ÃÖ°íÀü·«Ã¥ÀÓÀÚ(CSO)µµ Æ÷·³ ¹ßÇ¥¿¡¼ "¿ì¸®´Â FDA¿Í ¿À¸®¿£Å×À̼ÇÀ» Æ÷ÇÔÇØ Áß°£¹ÌÆÃ, ¸®ºä, ¿Â¶óÀÎ ¹ÌÆà µîÀ» ´Ù ÁøÇàÇß´Ù"¸ç "¿¤·¹¹Ù¿Í CRLÀ̵ç, ¾î¶² ½ÂÀÎÀÌµç ±ä¹ÐÇÏ°Ô ÇùÀÇÇÏ°í Àü·«À» © °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "¿ì¸®µµ CRLÀ» ¹Þ°Ô µÅ ½Ç¸Á½º·´Áö¸¸ °ÇÑ ÀÇÁö¸¦ °®°í ÀÖ´Ù"¸ç "¿¤·¹¹Ù¿Í °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¿Ü¿¡µµ ±ä¹ÐÇÏ°Ô Çù·ÂÇÏ°í ÀÖ°í, ¾î¶² ÅäÇÈÀ̵ç Àß ´Ù·ê ¼ö ÀÖ´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù. ÃÖ´ëÇÑ »¡¸® (ÀçÇã°¡ ½Åû¼¸¦) Á¦ÃâÇÏ°Ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.