(¿ÞÂʺÎÅÍ)ÇÁ·©Å© Áö¾Ó Ç×¼Á¦¾à ÃÖ°íÀü·«Ã¥ÀÓÀÚ¿Í Á¤¼¼È£ ¿¤·¹¹ÙÅ׶óǻƽ½º ´ëÇ¥°¡ 23ÀÏ ¿ÀÀü '2024HLB¹ÙÀÌ¿ÀÆ÷·³' Áß °³ÃÖµÈ ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡ Âü¼®ÇÏ°í ÀÖ´Ù. |
HLB¿Í Ç×¼Á¦¾àÀº 23ÀÏ ¼¿ï ¼ÛÆı¸ ¼ÒÇÇÅÚ ¾Ú¹è¼´õ ¼¿ï È£ÅÚ¿¡¼ ¿¸° 'Á¦2ȸ 2024 HLB ¹ÙÀÌ¿À Æ÷·³' Áß ±âÀÚ°£´ãȸ¸¦ °³ÃÖÇß´Ù. °£´ãȸ¿¡´Â Á¤¼¼È£ ¿¤·¹¹ÙÅ׶óǻƽ½º ´ëÇ¥, ÇÑ¿ëÇØ ÃÖ°í±â¼úÃ¥ÀÓÀÚ(CTO), ÇÁ·©Å© Áö¾Ó Ç×¼Á¦¾à ÃÖ°íÀü·«Ã¤ÀÓÀÚ(CSO)°¡ Âü¼®Çß´Ù.
Á¤¼¼È£ ´ëÇ¥´Â" À̹ø Çã°¡¿Í °ü·ÃÇØ FDA¿¡ ¹ÌÆÃÀ» ½ÅûÇß´Ù"¸ç "FDA°¡ ¾ÆÁ÷ ¹ÌÆà ÀÏÁ¤À» ÁÖÁö ¾Ê¾ÒÁö¸¸, Á¶¸¸°£ ¿¬¶ôÀÌ ¿Ã °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ"°í ¸»Çß´Ù. À̾î "ÇöÀç´Â CRL¿¡ ±âÀçµÈ »çÇ×ÀÌ ¿ì¸®°¡ ¾Æ´Â ÀüºÎ"¶ó¸ç "FDA ȸÀǸ¦ ÅëÇØ ¹®Á¦¸¦ ÀÚ¼¼È÷ ¾Ë¾Æº¼ »ý°¢ÀÌ´Ù"¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
¾Õ¼ HLB¿Í Ç×¼Á¦¾àÀº Áö³ÇØ 5¿ù FDA¿¡ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀ» °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çã°¡ÇØ´Þ¶ó°í °¢°¢ ½Å¾à½ÂÀνÅû(NDA)°ú »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ ½ÂÀνÅû(BLA)À» Çß´Ù. FDA´Â Áö³ 17ÀÏ µÎ ȸ»ç¿¡ CRLÀ» Àü´ÞÇß´Ù.
HLB¿¡ µû¸£¸é CRL¿¡´Â Ç×¼Á¦¾àÀÇ »ý»ê ÇöÀåÀÇ °Ë»ç °áÇÔ°ú ¿©Çà Á¦ÇÑÀ¸·Î ÀÎÇÑ ÀÓ»ó »çÀÌÆ® ½Ç»ç(BIMO Inspection) ¹Ì¿Ï·á µîÀÌ ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Ù. BIMO´Â ÀÓ»ó 3»óÀ» ÁøÇàÇÑ ÀÓ»ó ±â°üÀ» °ËÁõÇÏ´Â ÀýÂ÷´Ù.
ÇÑ¿ëÇØ CTO´Â"FDA°¡ ÁöÀûÇÑ »çÇ×Àº Á¦Á¶°øÁ¤(CMC) Àü¹ÝÀÌ ¾Æ´Ï¶ó Æ۽Ǹ®Æ¼(½Ã¼³)¿¡ °üÇÑ ¸¶À̳ÊÇÑ ¹®Á¦¿´´Ù"¸ç "ÇÕ¼ºÀǾàÇ°ÀÎ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú ´Þ¸® ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿Àº Á¦Á¶°úÁ¤ÀÌ ´õ ±æ°í, ¶óÀÌºê ¼¿(»ì¾ÆÀÖ´Â ¼¼Æ÷)·Î ¸¸µé±â ¶§¹®¿¡ Á» ´õ º¹ÀâÇÏ´Ù"¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
FDA´Â Áö³ 1¿ù Ç×¼Á¦¾àÀÇ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇß´Ù. ±×¸®°í FDA°¡ ¿ä±¸ÇÑ º¸¿Ï»çÇ×À» Ç×¼Á¦¾àÀÌ ´ëÀÀÇØ ´äº¯À» Á¦ÃâÇß´Ù. ÀÌÈÄ FDAÀÇ Ãß°¡ÀûÀÎ ½Ç»ç ¿äûÀÌ ¾ø¾ú´ø ¸¸Å óÀ½¿¡ ÁöÀûÇß´ø ³»¿ë¿¡¼ Å©°Ô ¹þ¾î³ªÁö ¾ÊÀ» °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇÑ CTO´Â "ÀÏ°¢¿¡¼´Â ÀÓ»óÀ» »õ·Î ÇØ¾ß ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï³Ä´Â ·ç¸ÓµéÀÌ Àִµ¥, Á¤È®È÷ ¸»ÇÏÀÚ¸é FDA°¡ ¾àÈ¿, ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ÆÇ´ÜÀº ±ú²ýÇÏ°Ô ³¡³Â´Ù"¶ó¸ç "¾à ÀÚü¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀû »çÇ×Àº ¾ø¾ú´Ù"°í °Á¶Çß´Ù.
±×´Â "°ú°Å »ç·Ê¸¦ º¸¸é CRL ¼ö·É ÈÄ 3°³¿ù ¸¸¿¡ (¹®Á¦¸¦) ³¡³½ ȸ»çµµ ÀÖ°í, Æò±Õ 6.7°³¿ù ¸¸¿¡ ½ÂÀι޾ҴÙ"¸ç "ÀÌ´Þ ¸» ¹Ì±¹ ÀÓ»óÁ¾¾çÇÐȸ(ASCO)¿¡¼ ¾÷µ¥ÀÌÆ®µÈ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ °ø°³ÇÏ¸é ´õ ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú°¡ ³ª¿Ã °ÍÀÌ´Ù. FDA´Â ÁÁÀº ¾àÀ¸·Î ȯÀÚÀÇ »ý¸íÀ» »ì¸®±â À§ÇØ µ¶·ÁÇÏ°í, °Ý·ÁÇÏ´Â »óȲÀÌ´Ù"¶ó°í Çß´Ù.
HLB´Â BIMO ¹®Á¦µµ ÇØ°á °¡´ÉÇÏ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù. ÀÌ¹Ì FDA°¡ 3°÷¿¡ ´ëÇÑ BIMO¸¦ ÁøÇàÇß°í, °ú°Å »ç·Ê¸¦ º¼ ¶§ Á÷Á¢ ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÏÁö ¸øÇÑ °æ¿ì ´Ù¸¥ ¹æ¹ýÀ¸·Î ½Ç»ç¸¦ ÇÑ µÚ ½ÂÀÎÀ» ÇÑ »ç·Ê°¡ Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.
ÇÑ CTO´Â "(FDAÀÇ)ÇöÀå ½Ç»ç¸¦ ³ª°¡´Â ºÎ¼¿¡ ÀÏÁÖÀÏ¿¡ µÎ ¹ø¾¿ ¿¬¶ôÇß¾úÁö¸¸ ¾Æ¹«·± ¿äûÀÌ ¾ø¾ú´Ù"¸ç "BIMO ¹®Á¦´Â ¾Æ¹«·± º¯¼ö°¡ µÇÁö ¾ÊÀ» °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ´äÇß´Ù.
Á¤ ´ëÇ¥µµ À̳¯ Æ÷·³ ¹ßÇ¥ ÀÌÈÄ ÁúÀÇÀÀ´ä¿¡¼ "Àü´Þ¹ÞÀº CRL¿¡´Â BIMO(¹Ì¿Ï·á »çÀÌÆ®)°¡ ¿ìÅ©¶óÀ̳ª¿Í ·¯½Ã¾Æ¶ó´Â ±¸Ã¼ÀûÀÎ ³»¿ëÀº ¾ø´Ù"¸ç "µÎ °÷ÀÇ ÀÓ»ó ȯÀÚ ¼ö°¡ ¾à 10% Á¤µµ µÈ´Ù. ÇöÀå¿¡ °¥ ¼ö ¾ø¾îµµ BIMO¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¿©·¯ °¡Áö ¹æ¹ýÀÌ ÀÖ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
Ç×¼Á¦¾àÀº HLB¿ÍÀÇ ±ä¹ÐÇÏ°Ô ÇùÀÇÇÏ°í Àü·«À» °øÀ¯ ÁßÀ̶ó°í °Á¶Çß´Ù. ÇÁ·©Å© Áö¾Ó ÃÖ°íÀü·«Ã¥ÀÓÀÚ(CSO)´Â Æ÷·³ ¹ßÇ¥¿¡¼ "¿ì¸®´Â FDA¿Í ¿À¸®¿£Å×À̼ÇÀ» Æ÷ÇÔÇØ Áß°£¹ÌÆÃ, ¸®ºä, ¿Â¶óÀÎ ¹ÌÆà µîÀ» ´Ù ÁøÇàÇß´Ù"¸ç "¿¤·¹¹Ù¿Í CRLÀ̵ç, ¾î¶² ½ÂÀÎÀÌµç ±ä¹ÐÇÏ°Ô ÇùÀÇÇÏ°í Àü·«À» © °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
À̾î "¿ì¸®µµ CRLÀ» ¹Þ°Ô µÅ ½Ç¸Á½º·´Áö¸¸ °ÇÑ ÀÇÁö¸¦ °®°í ÀÖ´Ù"¸ç "¿¤·¹¹Ù¿Í °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¿Ü¿¡µµ ±ä¹ÐÇÏ°Ô Çù·ÂÇÏ°í ÀÖ°í, ¾î¶² ÅäÇÈÀ̵ç Àß ´Ù·ê ¼ö ÀÖ´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù. ÃÖ´ëÇÑ »¡¸® (ÀçÇã°¡ ½Åû¼¸¦) Á¦ÃâÇÏ°Ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.