모더나 국내 사용 길 열릴까…21일 최종점검위 개최

(서울=뉴스1) = 12일 충북 오창 물류창고에서 열린 모더나 백신 수송 모의훈련에서 모의 백신을 실은 수송 트럭이 군경의 호위 속에 창고에 도착하고 있다.(국방일보 제공) 2021.5.12/뉴스1

모더나 코로나19(COVID-19) 백신이 국내 허가를 위한 최종 관문을 통과할지 주목된다. 앞선 두 차례 전문가 검증을 통과한 만큼 국내 사용 허가가 날 가능성이 높은 것으로 관측된다.

식품의약품안전처(식약처) 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위)는 21일 최종점검위원회를 개최하고 모더나 백신 허가 여부를 최종 결정한다.


모더나는 화이자와 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로 WHO(세계보건기구)와 미국 FDA(식품의약국) 긴급승인을 획득했다.

국내 바이오 기업 삼성바이오로직스가 모더나 백신 위탁생산(CMO)을 준비하고 있는 것으로 알려지면서 업계의 관심이 집중되기도 했다.

앞서 식약처는 녹십자가 수입품목허가를 신청한 '모더나 코비드-19백신주' 품목허가를 위한 지난 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의에서 안전성·효과성 모두 허용할 만한 수준이라는 판단을 내렸다고 밝혔다.


중앙약심은 코로나19 백신 허가를 위한 3차 검증 절차 중 두 번째 단계다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중의 전문가 자문 절차를 밟는다.

중앙약심은 모더나 백신에 대해 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)이 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 사례 발생이 증가하는 경향이 있어 안내가 필요하다고 자문했다.

예방효과에 대해서도 인정 가능하다고 판단했다. 모더나 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다.

중앙약심은 모더나 백신의 전반적인 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

앞서 코로나19 예방접종 대응 추진단은 지난 12일 안정적인 국민 백신 접종을 도모하기 위해 2분기 도입 예정인 모더나 백신 수송 모의훈련을 실시하기도 했다.

모더나 백신이 최종점검위를 거쳐 품목허가를 받으면 화이자 백신에 이어 두 번째로 국내에 도입되는 mRNA 백신이 된다.

국내에선 GC녹십자가 모더나 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. 모더나는 한국 법인 설립을 준비 중이다.