제일약품, 과민성방광치료제 '베오바정' 품목허가 신청

머니투데이

박다영 기자

제일약품 (17,090원 ▼80 -0.47%)은 과민성방광치료제 '베오바정'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다.

베오바정(성분명 비베그론)은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 제조·판매 권한을 확보했다.

앞서 제일약품은 베오바정의 가교임상 3상을 진행했다. 가교임상은 외국에서 만들어진 약물이 우리나라 국민에도 동일한 안전성과 유효성을 갖는지 확인하는 임상시험이다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 안전성 및 유효성을 비교평가했다.

회사는 베오바정이 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다는 사실을 확인했다. 기존 항콜린 계열 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과는 크고 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 개선할 것으로 기대한다.

1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했다.

2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다.

제일약품 관계자는 "가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화하여 방광 치료제 시장에 진입할 계획"이라며 "향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 말했다.