"이제 쑤시지 말고 뱉으세요"…타액 검사키트 정확도는?

(서울=뉴스1) 황기선 기자 = 1일부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 약국과 편의점이 아닌 온라인 판매처에서도 구매할 수 있게 된다. 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 지난 2월13일부터 시행중인 코로나19 자가검사키트에 대한 '유통개선조치'를 이날부터 해제하기로 했다. 사진은 이날 서울시내 한 편의점에 붙어있는 '코로나19 자가검사키트 판매' 안내문.

실외 마스크 착용 의무와 사회적 거리두기 해제로 감염병 국면이 '일상회복'으로 향해가며 코로나19 자가검사 환경에도 변화가 왔다. 이제 온라인에서도 자가검사키트 구매가 가능해졌고 곧 '타액(침) 검사키트' 판매도 시작된다. 특히 타액 검사키트는 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취하는 기존 키트보다 편의성이 우수해 어린이와 고령층 검사가 수월해질 전망이다. 관건은 정확성이다.

1일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 이날부터 코로나19 자가검사키트에 대한 '유통개선조치가' 해제됐다. 이에 따라 이날부터 약국과 편의점은 물론 온라인에서도 자가검사키트를 구매할 수 있게 됐다.


지난 2월 식약처는 오미크론 변이 유행으로 인한 확진자 급증, PCR(유전자증폭) 검사 고위험군 제한으로 인한 자가검사키트 수요 증가 등을 이유로 '유통개선조치'를 시행했다. 당시 자가검사키트는 원가보다 수배 높은 가격으로 온라인에서 거래되기는 등 유통 문제가 발생해 식약처는 자가검사키트 1회 판매 시 5개 묶음에 최고 6000원으로 약국·편의점에서만 팔 수 있도록 규제했다.

이후 자가검사키트의 생산, 공급량이 충분히 확대됐다고 판단한 정부는 유통 개선 조치를 단계적으로 완화했다. 정부는 지난 3월 25일 정부는 판매 수량 제한을 폐지했고, 지난달 4일엔 가격 제한도 없앤데 이어 유통개선조치까지 해제해 자가검사키트 온라인 구매가 가능해졌다.

이 같은 변화는 감염병 국면 완화와 맞물려 진행됐다. 지난 달 18일 사회적거리두기가 전면 해제됐고 오는 2일부터는 실외마스크 착용 의무가 해제된다. 감염병 대응의 중심이 국가 관리에서 일상의 영역으로 이동하며 자가검사도 실생활에서 보다 편하게 하는 토대가 마련됐다.


특히 이제 기존 키트보다 손쉽게 사용할 수 있는 타액 검사키트도 자가검사 시 사용할 수 있게 됐다. 지난 달 29일 식약처는 개인이 직접 타액을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 허가했다. 허가를 받은 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다. 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트와 달리 입안의 침을 검체로 사용하는 제품이다.

타액 검사키트는 깔대기를 이용해 용액통에 침을 뱉은 뒤 추출액과 섞어서 사용한다. 검사 디바이스에 혼합액을 떨어뜨리고 10분 후 결과를 확인한다. 빨간색 한 줄이 나타나면 음성, 빨간색과 검은색 두 줄이 나타나면 양성이다. 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서를 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처 관계자는 "이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이, 고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다.

사실 타액검사키트 관련, 그동안 정확도가 낮고 검체 채취 방법의 표준화가 어렵다는 지적이 있었다. 때문에 콧속 깊은 곳에 면봉을 찔러 검사하는 진단방식만 표준으로 사용됐다. 하지만 지난 2월 방역당국이 타액 키트가 정식 허가를 받는다면 현장에서 사용할 수 있다는 방침을 밝힌 뒤 분위기가 바뀌었다.

문제는 타액 키트가 어느정도의 정확성을 보일지다. 일단 이번 허가 결정을 통해 식약처가 밝힌 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'의 정확도는 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상과 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상이다. 양성을 제대로 잡아낼 확률이 90% 이상이며 음성을 음성으로 정확히 진단할 확률은 99% 이상이라는 뜻이다.

제약·바이오업계 한 관계자는 "중요한 것은 허가 과정에서 보고된 정확도보다 실전에서 얼마나 감염사실을 잘 잡아낼 수 있을지 여부"라며 "일단 허가된 이상 추후 실전 검증을 거쳐야 할 것"이라고 말했다.