코로나치료제 국내 제조·판권 보유 일동제약…생산설비 점검 돌입

2021년 11월 일동제약-시오노기제약 코로나19치료제 공동개발 협약식 (왼쪽 테시로기 이사오 시오노기제약 대표, 오른쪽 윤웅섭 일동제약 대표)

일동제약 (15,200원 ▼110 -0.72%)과 시오노기제약이 개발중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'S-217622'(제품명 조코바)가 상용화를 위한 마지막 문턱에 들어섰다. 일본에서의 긴급 사용승인 전제 조건인 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과가 나왔고, 국내 제조 및 독점 판매 권리를 확보한 일동제약은 생산설비 사전 점검 작업에 돌입했다. 이제 남은 건 일본과 한국의 승인 여부다. 일본에서 승인되면 한국에서의 승의 논의도 빠르게 진행될 것으로 보인다.

1일 제약업계에 따르면 일동제약은 국내 상용화를 대비해 일본 시오노기와의 라이선스 계약을 체결하며 확보한 국내 제조 및 독점 판매 권리를 여전히 확보하고 있는 것으로 파악됐다. 제조와 판매 권리는 조코바의 국내 사업을 위한 필수 요건이다.


다만, 제조와 판매 권리에 더해 원료의약품(API) 기술까지 시오노기로부터 추가로 이전 받는 것은 일단 유보됐다. 당초 일동제약과 시오노기는 한국에서 올해 10월 31일까지 긴급사용승인이 이뤄질 경우 원료의약품 기술 이전도 추가로 진행한다는 조건에 합의한 상태였다.

한국 등 해외 다른 국가에서도 긴급사용승인 사례가 조속히 나오는 것이 조코바 상용화에 유리하다는 이유에서였다. 원료의약품 기술 공유는 파격적인 조건이라는게 제약업계 시각이었지만, 일단 원료의약품 기술 이전을 위한 계약상 시점은 지나갔다. 일동제약 공시에 따르면 향후 상업화 진행 상황에 따라 시오노기와 원료의약품 기술이전에 관한 재협상 여지는 남은 상태로 보인다.

한 업계 관계자는 "일동제약이 보유한 제조와 판매 권리는 여전히 남아있어서 일본 승인을 발판으로 한국에서도 승인이 나면 언제든 국내 사업이 가능한 상황으로 보인다"고 말했다. 일동제약은 조코바 국내 생산을 대비해 지난달부터 생산 시설에 대한 사전 검토 작업에 들어간 것으로 전해졌다. 완제 의약품 생산 기지인 안성공장의 설비 상태, 물류 시스템을 비롯해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등을 점검 중인 것으로 파악된다.


일본에서 긴급 승인을 받기 위한 전제 조건인 조코바의 임상 3상 탑라인 결과도 이미 나온 상태다. 시오노기가 공개한 결과에 따르면 임상 참여 환자들 중 조코바 투여자들의 증상 해소 시간은 위약 투여자에 비해 크게 감소했다. 167.9시간 대 192.2시간으로 24시간 이상의 통계적으로 유의미한 차이를 보였다는 것이 시오노기측 설명이다. 심각한 부작용이나 사망도 없었다. 임상 3상 탑라인 자료가 확인된 뒤 조코바의 긴급승인 여부를 결정한다는 것이 일본 허가당국의 당초 계획이었다.

업계에서는 일본이 조코바 긴급사용에 대한 논의를 조만간 재개할 것으로 보고있다. 일본 현지 언론에 따르면 지난달 말 후생노동성의 가토 가쓰노부 대신은 국회 예산위에서 "국산 코로나 치료제에 대한 기대가 크다는 점을 인식하고 있다"며 "긴급사용승인 기준에 맞춰 심사를 진행할 방침"이라고 말했다.

한 업계 관계자는 "일본에서 긴급사용승인이 날 경우 한국에서의 논의에도 속도가 붙을 것으로 보인다"며 "의약품 규제 당국은 해외의 공신력 있는 기관의 승인 결과를 상호 인정하는 경우가 많고, 국내 기업이 생산과 유통을 담당한다는 것도 치료제 조달 및 공급 측면에서 용이하기 때문"이라고 말했다.