한국 시장은 찬밥…다이어트약·치매치료제 도입 걸림돌은?

혁신 신약 '레켐비'/그래픽=윤선정

치매 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 승인 이후 같은 해 7월 정식 승인을 받았지만 국내 출시는 늦어지고 있다. 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비'는 이미 국내 승인을 받았지만 언제 출시될지 알 수 없다. 무엇보다 한국 시장의 낮은 약가 책정 문제가 글로벌 혁신신약의 국내 도입을 늦추는 가장 큰 걸림돌이란 평가다.

4일 관련업계에 따르면 레켐비의 국내 승인 시점은 오는 8월쯤으로 예상된다. 레켐비는 임상시험에서 효능이 입증돼 정식 승인된 치매 신약이다. 치매 원인으로 지목되는 신경세포의 비정상 단백질 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거해 질병 진행을 늦춘다.


레켐비는 일본 제약사 에자이와 미국 제약사 바이오젠이 공동 개발해 일본에서도 지난해 9월 승인됐다. 아직 국내에선 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받지 못해 사용이 불가능하다. 한국에자이 관계자는 "허가는 8월쯤으로 예정돼있다"며 "한국에 제품이 들어오는 시기에 대해선 정확하게 말하기 어렵다"고 말했다.

레켐비는 인지 기능을 일시적으로 개선하는 치매 치료제와 달리 병의 진행을 억제하는 효과를 인정받아 국내 환자들에게 '한 번쯤 사용해보고 싶은 약'으로 꼽힌다. 미국 FDA의 허가를 받은 비만 치료제 '위고비'와 '젭바운드'가 전 세계에서 선풍적인 인기를 끌고 있지만 국내 공급은 요원하다. 위고비와 레켐비뿐 아니라 여러 해외 신약이 한국에 정식으로 공급되지 않아 환자들이 불편을 호소하고 있다.

실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 지난해 발표한 '글로벌 신약 접근 보고서'에 따르면 해외에 출시된 신약이 국내에 1년 이내 도입된 비율은 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균(18%)에 한참 못 미치는 5%에 불과했다. 전 세계에서 개발되는 신약이 100개라면 OECD 국가에서는 1년 이내 평균 18개가 도입되지만 국내에선 비급여 조건에서도 5개 도입에 그친다는 의미다. 또 도입되기까지 소요되는 기간은 비급여 기준 27~30개월 정도로 선진국 대비 2배 이상이다.

신약의 건강보험 급여 등재 절차/그래픽=윤선정

국내 신약 도입이 늦어지는 이유는 낮은 약가와 까다로운 심사 때문이다. 특히 약가 문제가 크단 지적이다. 국내 도입 신약은 식약처의 허가를 받고 나서 건강보험에 급여로 등재되는 절차를 밟는다. 이 과정에서 건강보험 재정 건전성을 위해 가격 협상이 필수적인데 합의가 쉽지 않다.

신약의 가격 협상이 길어지고 출시가 늦어지면 환자 피해로 이어질 수 있다. 대표적인 예로 유전성 혈관부종 예방제 탁자이로가 있다. 2021년 2월 식약처로부터 허가받았지만 현재까지 보험 적용 가격이 결정되지 않아 출시가 제대로 이뤄지지 않고 있다. 국내 제약사 동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 시백스트로도 개발 후 국내 시판 허가까지 받았지만 약가 협상에서 출시를 포기한 사례다.

제약바이오관계자가 말하는 국내 신약 도입 늦어지는 이유/그래픽=윤선정

특히 다국적 빅파마(대형제약사)의 경우 전 세계적으로 수요가 넘치는 혁신신약을 한국에 싸게 공급할 이유가 없다. 더구나 한국 제약 시장은 아시아의 일본이나 중국보다 규모가 작다. 우리나라는 시장 규모에 따라 신약 출시 우선순위가 밀릴 수밖에 없는데 약가 협상까지 수월하지 않아 신약 도입이 늦는 경우가 많다. 다국적 제약사 관계자 A씨는 "중국 등 다른 큰 시장에서 신약 급여를 결정할 때 한국의 가격을 참고하는 경우가 많다"며 "시장 규모가 절대적으로 크지 않은 한국에서 저렴한 가격으로 약가가 책정될 경우 다른 나라에서도 싼 가격을 강제할 수 있어 출시를 서두를 필요가 없다"고 말했다.

신약 개발 바이오 고위 관계자 B씨는 "건강보험심사평가원에서는 예산을 효율적으로 관리해야 하고, 다국적 제약사는 수요가 많은 인기 있는 의약품을 한국에서만 싸게 팔 이유가 없다"며 "힘겨루기를 하다 보면 신약 허가와 가격 협상에 2년 이상 걸리기도 한다"고 설명했다. 이어 "약제의 효능이 불확실한 고가 신약에 대해 제약회사와 정부가 비용을 분담하는 조건으로 급여를 적용하는 '위험분담금제'의 적극적인 활용이 필요하다"고 말했다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 "정부는 암·희귀난치병 치료 신약에 위험분담제 조건과 신속등재 절차를 적용해 건강보험 보장성을 지속해서 높이고 있다"며 "기존 치료에 비해 우월한 효과 등 혁신성이 입증되면 이를 신약 가격에 반영하고 있다"고 말했다. 또 "나라별로 보건 의료체계와 건강보험 적용방식, 환급제 운용 등이 다르기 때문에 단순히 외부 공개된 가격을 놓고 비교하는 것은 한계가 있다"고 말했다.

까다로운 심사 절차도 혁신신약의 국내 도입을 늦추는 요인이다. 국내 제약 업계에선 '식품의약품안전처가 융통성이 없다'는 지적도 적지 않다. 바이오 업계 관계자 C씨는 "식약처가 관례에 따라 보수적인 의견을 주곤 한다"며 "담당자가 바뀌면 기존 논의된 내용도 새롭게 논의해야 하는 경우도 있다"고 토로했다.

해외 제약사 관계자 D씨는 "이미 임상을 진행했는데 한국인 대상의 추가 자료를 제출하라고 요구한다"며 "임상을 한 번 진행하는 비용이 또 들고 시장성은 떨어지니 결국 출시하는 데 부담이 된다"고 말했다.

또다른 업계 관계자 E씨는 "국내 신약 파이프라인의 경우에도 같은 기전의 신약이 미국에서 허가받으면 평가를 잘해주는 편인데 아예 새로운 기전을 제시하면 심사가 까다로워지는 듯하다"고 말했다.

식약처 관계자는 "신약은 새로운 물질이기 때문에 인종 간 차이로 대사에 영향이 있는지 확인하기 위해 가교자료가 요구된다"며 "외국에서 실시한 임상으로 미국 등에서 허가됐다고 해서 다른 인종과 동일한 용량으로 안전하고 효과가 있는지 보장할 수 없기 때문에 한국인을 위한 가교자료 평가를 하고 있다"고 말했다. 이어 "식약처는 심각한 중증·희귀질환 등 신속한 도입이 필요한 의약품의 경우에는 신속심사 제도를 운영하고 글로벌 혁신 신속심사(GIFT)를 추가 도입하는 등 업계 목소리를 반영하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.