"내가 이 구역 최고"…JW중외 통풍신약 가치 5월 확인된다

JW중외제약 (30,750원 ▲400 +1.32%)의 통풍치료신약 'URC102'의 임상 1상 결과가 오는 5월 전후 나온다. 이번 임상은 3단계로 짜여진 전체 임상의 단순한 시작점이 아니다. 통풍치료제 처방이 힘들었던 중증 신장질환자도 URC102 투약이 가능한지 여부를 증명하는 임상이다. 이 임상이 순조롭게 마무리되면 앞서 별도의 임상 2상을 마친 URC102 개발은 중증 신장질환자까지 처방 대상 범위를 넓혀 임상 3상에 진입하게 된다. URC102의 추가 기술수출 가능성도 그만큼 올라간다. 'Best-In-Class(계열 내 최고 신약)' 도약을 노리는 URC102의 가치가 5월 업그레이드되는 셈이다.

25일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 URC102의 임상 1상 잠정 종료시점을 오는 5월로 설정한 것으로 확인됐다.


이 임상은 신장애 환자와 건강한 성인을 대상으로 URC102 공복 또는 식후 경구 투여 후 안전성 등을 평가한다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 해당 임상 개시를 승인했다. 신장애 환자 20명과 건강한 성인 12명 등 총 32명을 대상으로 충북대학교병원에서 임상이 진행 중이다.

이번 임상 1상은 지난해 3월 마무리된 URC102의 임상2b상과 별개의 임상이다. 임상2b상은 171명의 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고, 적정 용량을 탐색했다. 5월 마무리될 예정인 임상 1상은 URC102의 처방 범위를 신장애 환자로 넓히기 위해 안전성을 점검하는 임상인 셈이다.

한 업계 관계자는 "이번 임상 1상으로 신장애 환자에 대한 안전성이 입증되면 신장애 환자까지 대상군으로 포함한 URC102 임상 3상이 통합 진행될 것으로 보인다"고 말했다. 이와 관련, JW중외제약은 올해 하반기 식약처에 URC102의 임상 3상 시험계획서를 제출할 예정이다.


처방 대상에 신장애 환자까지 포함되면 계열 내 최고 신약 자리를 노리는 URC102의 가치가 더 올라간다는 것이 업계 중론이다. 통풍은 이 질환 원인인 요산의 체외 배출이 원활치 못한 '배출저하형'과 요산이 지나치게 많이 생성되는 '과다생성형'으로 나뉘는데 URC102는 배출저하형 환자들을 위한 치료제다. 요산배출을 촉진하는 것이 URC102의 작용기전이다.

그런데 URC102의 기전 영역에서는 현재 의료현장에서 광범위하게 처방되는 약품이 없는 상태다. 통풍이 통상 신장 이상으로 발생하는 질환인 만큼 이 같은 계열 의약품이 신장이나 심혈관계에 부하를 가져와 안전성을 확보하기가 쉽지 않은 탓이다. 일반 통풍환자 처방이 쉽지않은 것은 물론 중증 신장질환을 가진 통풍환자에게는 더더욱 처방이 힘든 한계가 있다.

URC102는 일단 임상 2b상에서 일반 통풍환자를 대상으로 유효성과 안전성을 모두 충족한 상태다. 일반 환자에 대한 유효성과 안전성을 바탕으로 이미 임상 2b상 이전 단계였던 2019년 중국 심시어제약에 중국시장 개발·판매 권리가 기술수출됐다. 여기에 이번 임상 1상을 통해 신장애 환자까지 처방 영역이 확대되면 URC102는 확실한 계열 내 최고 신약으로 발돋움 할 수 있다는 것.

처방영역 확대로 URC102의 가치가 업그레이드되면 이 신약의 추가 기술수출 가능성도 높아진다는 것이 업계 전망이다. JW중외제약은 현재 중국을 제외한 지역으로의 URC102 기술수출을 추진 중이다. 최근 미국 샌프란시스코에서 온라인 방식으로 열린 '2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 해외 제약사 및 글로벌 투자사와 화상 회의 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고 일대일 제휴 상담을 진행했다.