원자력 기술로 만든 '희귀 소아암 치료제'…식약처 허가 절차

한국원자력연구원이 최근 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 '요오드화나트륨(I-131)액' 시제품. 식약처 허가가 이뤄지면, 국내 기업과 병원은 원자력연으로부터 I-131을 제공받아 난치성 암 치료제 등 방사성 의약품을 생산할 수 있다. / 사진=한국원자력연구원

국내 연구진이 희귀 소아암 치료제 원료물질을 개발해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 이 물질은 원자력 기술로 만든 '방사성원료 의약품'이다. 현재까지 방사성원료 의약품에 대한 식약처 허가는 전례가 없어 안전성·유효성 등이 입증될 수 있을지 관심이 쏠린다.

한국원자력연구원(KAERI)은 이소영 동위원소연구부 박사 연구팀이 'KAERI 요오드화나트륨(I-131)액'을 개발해 식약처에 품목 허가를 신청했다고 6일 밝혔다.


원자력연은 2001년부터 연구용 원자로 '하나로'에서 '요오드-131 엠아이비지'(I-131 mIBG)라는 방사성 의약품을 생산하고 있다. 이 의약품은 매년 신경모세포종 등 희귀 소아암 환자들 100여명에게 공급되고 있다. I-131 mIBG의 주원료가 I-131이다. I-131은 희귀 소아암뿐 아니라 갑상선암 등 치료 원료로 활용된다.

I-131은 취급이 매우 까다로워 정부로부터 인증받은 병원이나 연구기관 등에서만 다룰 수 있다. 까다로운 조건 탓에 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하는 방사성원료 의약품은 국내에 없는 실정이다. 이 때문에 국내 제약회사나 병원은 'I-131'을 GMP가 적용된 해외에서 비싸게 수입해야만 했다.

원자력연은 I-131을 안정적으로 공급하기 위해 지난 7월 방사선원료 의약품에 맞는 GMP 시설 등을 구축했다. 이어 I-131을 생산해 KAERI 요오드화나트륨(I-131)액이라는 방사성원료 의약품을 식약처에 품목 허가 신청을 냈다.


식약처 허가가 이뤄지면, 국내 기업과 병원은 원자력연으로부터 직접 I-131을 제공받아 다양한 방사성 의약품을 생산할 수 있다. 현재 원자력연이 생산할 수 있는 I-131은 국내 수요를 맞추고도 남는 수준이다. 국제 기준인 GMP까지 충족해 향후 수출도 가능할 전망이다.

손광재 원자력연 동위원소연구부장은 "우리나라는 의료용 방사성동위원소의 수입 의존도가 높아 난치성 암 치료 등을 위해 해외 원정을 가는 경우까지 있었다"며 "앞으로 I-131 외에도 다양한 의료용 방사성 동위원소에 대해 표준화된 품질 기준을 마련해 국내의 안정적 공급은 물론 해외 시장 진출에도 노력하겠다"고 밝혔다.

한국원자력연구원이 '요오드화나트륨(I-131)액'을 제조하는 시설. / 사진=한국원자력연구원