헬릭스미스, '엔젠시스 DPN' 美 3상 주평가지표 달성 실패

김선영 헬릭스미스 창업자 /사진=박미리 기자

헬릭스미스의 핵심 파이프라인인 엔젠시스(VM202) DPN(당뇨병성 신경병증)이 임상 3상에서 주평가지표 달성에 실패했다.

헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 주요(톱라인) 데이터를 분석한 결과, 주평가지표를 달성하지 못했다고 3일 밝혔다.


이번 임상은 첫 주사 후 180일째, 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나뉜다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간 일평균 통증수치(ADPS)를 위약군과 비교해 차이를 조사하는 방식이다. 하지만 헬릭스미스는 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 우월하다는 것을 입증하지 못했다.

헬릭스미스 (4,070원 ▼10 -0.25%) 관계자는 "톱라인 데이터는 평가지표 중 중요한 몇 가지만 분석한 결과"라며 "향후 최소 2개월 간 2차지표, 탐색지표, 서브그룹에 대한 분석이 지속될 것"이라고 말했다.

이번 결과로 헬릭스미스는 족부궤양의 임상 개발에 우선순위를 두겠단 방침이다. 미국에서 진행되는 DPN 임상은 헬릭스미스가 자체적으로 수행했고, 중국에서 진행되는 CLI(중증하지허혈: 족부궤양의 극단적 형태) 3상은 헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 진행했다. 노스랜드 측은 2024년 중 임상시험의 결과를 발표할 예정이다.


헬릭스미스 창업자인 김선영 CSO(전략총괄)는 "진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다"며 "두번째 타겟 질환인 족부궤양 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리해 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다"고 말했다.

최근 헬릭스미스의 최대주주가 된 바이오솔루션의 정지욱 부사장은 "바이오솔루션이 헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다"며 "투자의 최대 목적은 헬릭스미스가 그간 다양한 프로젝트를 수행하면서 축적한 노하우와 지적재산을 플랫폼으로 활용하는 것이었다"고 말했다.

이어 "이번 결과를 통해 '헬릭스미스는 엔젠시스 DPN'이라는 고착된 이미지가 사라지면서 회사의 불확실성이 제거되고, 재무구조가 개선되어 다른 사업들을 확대 발전시킬 수 있는 계기가 마련됐다고 판단한다"고 덧붙였다.