¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

HLB "FDA ÁöÀû »çÇ×Àº ½Ã¼³ ¹®Á¦, Æò±Õ 6.7°³¿ù ÈÄ ½ÂÀÎ ¹Þ¾Æ"

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • ±è°Ç¿ì ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • VIEW 10,257
  • 2024.05.23 11:25
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

MTIR sponsor

HLB (62,300¿ø ¡å1,300 -2.04%)°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ Ç°¸ñÇã°¡ Àç½Åû°ú °ü·ÃÇØ "Á¦Á¶ °ü·Ã º¸¿Ï¿ä±¸¼­(CRL)¸¦ ¹ÞÀº »ç·Ê¸¦ ºÐ¼® °á°ú CRL ¼ö·É ÈÄ Æò±Õ 6.7°³¿ù ÈÄ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.

ÇÑ¿ëÇØ HLB±×·ì ÃÖ°í±â¼úÃ¥ÀÓÀÚ(CTO)´Â 23ÀÏ ¿ÀÀü ¼­¿ï ¼ÛÆı¸ ¼ÒÇÇÅÚ ¾Ú¹è¼­´õ ¼­¿ï¿¡¼­ ¿­¸° ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼­ "FDA°¡ ÁöÀûÇÑ »çÇ×Àº Á¦Á¶°øÁ¤(CMC) Àü¹ÝÀÌ ¾Æ´Ï¶ó Æ۽Ǹ®Æ¼(½Ã¼³)¿¡ °üÇÑ ¸¶À̳ÊÇÑ ¹®Á¦¿´´Ù"¸ç ÀÌ°°ÀÌ ¸»Çß´Ù.


ÇÑ CTO´Â "°ú°Å »ç·Ê¸¦ º¸¸é CRL ¼ö·É ÈÄ 3°³¿ù¸¸¿¡ (¹®Á¦¸¦) ³¡³½ ȸ»çµµ ÀÖ°í, Æò±Õ 6.7°³¿ù¸¸¿¡ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù"¸ç "FDA°¡ ¾àÈ¿¿Í ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦¸¦ ÁöÀûÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í °­Á¶Çß´Ù.

À̾î "ÀÌ´Þ ¸» ¹Ì±¹ ÀÓ»óÁ¾¾çÇÐȸ(ASCO)¿¡¼­ ¾÷µ¥ÀÌÆ®µÈ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ °ø°³ÇÏ¸é ´õ ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú°¡ ³ª¿Ã °Í"À̶ó¸ç "FDA´Â ÁÁÀº ¾àÀ¸·Î ȯÀÚÀÇ »ý¸íÀ» »ì¸®±â À§ÇØ µ¶·ÁÇÏ°í, °Ý·ÁÇÏ´Â »óȲÀÌ´Ù"¶ó°í Çß´Ù.

Áö³­ 17ÀÏ HLB´Â ¿¤·¹¹ÙÀÇ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú Ç×¼­Á¦¾àÀÇ ¸é¿ª°ü¹®¾ïÁ¦Á¦ į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ½Å¾à½ÂÀνÅû(NDA)¿¡ ´ëÇØ º¸¿Ï¿ä±¸¼­ÇÑ(CRL)À» ¹Þ¾Ò´Ù.


HLB¿¡ µû¸£¸é CRL¿¡´Â Ç×¼­Á¦¾àÀÇ »ý»ê ÇöÀåÀÇ °Ë»ç °áÇÔ°ú ¿©Çà Á¦ÇÑÀ¸·Î ÀÎÇÑ ÀÓ»ó »çÀÌÆ® ½Ç»ç(BIMO Inspection) ¹Ì¿Ï·á µîÀÌ ±âÀçµÇ¾î ÀÖ´Ù.

ÇÑ CTO´Â "ÇÕ¼ºÀǾàÇ°ÀÎ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú ´Þ¸® ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿Àº Á¦Á¶°úÁ¤ÀÌ ´õ ±æ°í, ¶óÀÌºê ¼¿(»ì¾ÆÀÖ´Â ¼¼Æ÷)·Î ¸¸µé±â ¶§¹®¿¡ Á» ´õ º¹ÀâÇÏ´Ù"¶ó¸ç "±×·± °úÁ¤¿¡¼­ ¹º°¡ ¹ÌÈíÇÑ °ÍÀÌ ÀÖÁö ¾Ê¾Ò³ª »ý°¢ÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

±×´Â "ÀÏ°¢¿¡¼­´Â ÀÓ»óÀ» »õ·Î ÇØ¾ß ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï³Ä´Â ·ç¸ÓµéÀÌ Àִµ¥, Á¤È®È÷ ¸»ÇÏÀÚ¸é FDA°¡ ¾àÈ¿, ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ÆÇ´ÜÀº ±ú²ýÇÏ°Ô ³¡³Â´Ù"¶ó¸ç "¾à ÀÚü¿¡ ´ëÇÑ ÁöÀû »çÇ×Àº ¾ø¾ú´Ù"°í µ¡ºÙ¿´´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

Çѱ¹ ¿¬ºÀ ´õ ³ôÀºµ¥¡¦ÀÏ ÀßÇÏ´Â º£Æ®³²Àεé "ÀϺ» °¥·¡"
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ ´ÙÀ½ ¾ð·Ð»ç Ȩ¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
Ç®¹ÎÁö

Æ÷Åä / ¿µ»ó